DGAP-News: AiCuris und Hybridize Therapeutics schließen weltweite Lizenzvereinbarung in Höhe von bis zu EUR 100 Millionen zur Entwicklung einer direkt wirkenden RNA-basierten Therapie gegen das BK-Virus

AiCuris und Hybridize Therapeutics schließen weltweite Lizenzvereinbarung in Höhe von bis zu EUR 100 Millionen zur Entwicklung einer direkt wirkenden RNA-basierten Therapie gegen das BK-Virus

• AiCuris erwirbt von Hybridize die Exklusivrechte für die Entwicklung und Vermarktung eines Programms zur Vorbeugung schwerer Erkrankungen durch BK-Virusinfektionen bei immungeschwächten Patiente
• Beide Unternehmen werden in der weiteren Entwicklung des Programms bis zum Beginn der klinischen Studien zusammenarbeiten. Der Start der klinischen Studien wird innerhalb der nächsten zwei Jahren erwartet.
• BKV-Reaktivierung stellt bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen, einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf dar
• BKV-assoziierte Nephropathie ist eine der häufigsten Ursachen für den Verlust von Transplantaten bei allogenen Nierentransplantationen
• BKV ist schwer zu behandeln; RNA-Antisense-Oligonukleotide sind ein vielversprechender neuer Ansatz zur Blockierung der BKV-Replikation
• Mit dem lizenzierten Programm baut AiCuris seine erfolgsversprechende Pipeline im Bereich der Infektionserkrankungen bei Transplantationen weiter aus

Wuppertal, Deutschland und Leiden, Niederlande, 9. Februar 2022 - AiCuris Anti-infective Cures AG (AiCuris), ein führendes Unternehmen in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten gegen Infektionskrankheiten, und Hybridize Therapeutics (Hybridize), das sich auf die Entwicklung von RNA-basierten Therapien für Patienten mit akuten und chronischen Nierenerkrankungen spezialisiert hat, gaben heute den Abschluss einer weltweiten Lizenzvereinbarung für das BK-Virus-(BKV)-Programm von Hybridize bekannt. Das lizenzierte Programm basiert auf einem neuartigen, von Hybridize entwickelten RNA-basierten Therapieansatz.

Im Rahmen der Vereinbarung erhält AiCuris die Exklusivrechte für die Entwicklung und Vermarktung des BKV-Programms von Hybridize, wobei der Schwerpunkt auf der Behandlung von BK-Virus-vermittelten Nephropathien bei Nierentransplantationspatienten liegt. Hybridize erhält eine Vorabzahlung und weitere Meilensteinzahlungen von insgesamt bis zu EUR 100 Millionen, die von einem erfolgreichen Erreichen bestimmter Entwicklungs-, Zulassungs- und Vermarktungsziele abhängen. Darüber hinaus hat Hybridize Anspruch auf Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz. Hybridize und AiCuris werden bei der weiteren Entwicklung der gegen BKV gerichteten Therapie bis zum Beginn der klinischen Studien, der innerhalb von zwei Jahren erwartet wird, zusammenarbeiten.

"Wir freuen uns sehr über den Erwerb der Rechte an diesem spannenden RNA-basierten Antisense-Ansatz gegen BKV-Infektionen, der unsere Antiinfektiva-Pipeline weiter stärkt und auf unserer starken Erfolgsbilanz auf dem Gebiet der Infektionskrankheiten bei Transplantationspatienten aufbaut", sagte Dr. Holger Zimmermann, CEO von AiCuris. "Nach der Zulassung von PREVYMIS^(R), das an MSD zur Prävention von Cytomegalovirus (CMV)-Infektionen bei Knochenmarktransplantationen lizenziert wurde, und Pritelivir, das sich in Phase 3 der Entwicklung zur Behandlung von Aciclovir-resistenten mukokutanen HSV-Infektionen bei immungeschwächten Patienten befindet, ist dieser gegen BKV-gerichtete RNA-basierte Therapieansatz unser drittes Projekt im Bereich der Transplantationsmedizin."

"Die BKV-Infektion ist eine der häufigsten Virusinfektionen bei nierentransplantierten Patienten. Dennoch gibt es keine zugelassenen Therapien, um sie zu bekämpfen", fuhr er fort. "Das BK-Virus ist schwer zu bekämpfen, da es mit herkömmlichen Ansätzen wie klassischen Enzyminhibitoren nicht behandelbar ist. Wir glauben, dass Antisense-Oligonukleotide einen vielversprechenden neuen Ansatz zur Blockierung der BKV-Replikation darstellen. Wenn sich dieser Ansatz als sicher und wirksam erweist, könnte er die Transplantationsmedizin grundlegend verändern und Nierentransplantationspatienten vor Transplantatabstoßung und Organverlust durch BKV bewahren."

Das RNA-basierte Programm von Hybridize zielt auf ein Protein ab, das für die virale Replikation entscheidend ist, indem es den Spleißprozess (das Herausschneiden der funktionslosen Abschnitte) der proteincodierenden mRNA moduliert und so deren Synthese und damit die Replikation des Virus verhindert. Das Hybridize-Programm ist vermutlich das einzige direkt wirkende antivirale Therapeutikum in der Entwicklung, das intrazellulär wirkt und somit die Nierenzellen von innen heraus schützt. In mehreren wissenschaftlichen Arbeiten wurde zudem bereits die Wirksamkeit von Antisense-Oligonukleotiden als Inhibitoren der in vitro Hepatitis-B-Virusreplikation beschrieben.

"Die heutige Ankündigung ist ein wichtiger Meilenstein und eine wertvolle Bestätigung für unsere innovative RNA-Plattformtechnologie. Sie zeugt von der wissenschaftlichen Kreativität des Leiden University Medical Centers (LUMC) und der herausragenden Leistung unseres Teams, das dieses Programm bis zu diesem Stadium vorangetrieben hat", sagte Eline van Beest, CEO von Hybridize Therapeutics. "Wir sind davon überzeugt, dass AiCuris mit seiner Kompetenz in der Entwicklung von Antiinfektiva-Therapien und mit seiner umfassenden und bewährten Erfahrung, Arzneimittelkandidaten durch die klinische Entwicklung und auf den Markt zu bringen, der perfekte Partner ist, um unser RNA-basiertes BKV-Programm in die Klinik zu bringen. Wir freuen uns sehr darauf, zusammen mit dem AiCuris-Team die Entwicklung dieses vielversprechenden Programms zu beschleunigen, um es Patienten, die an BKV-assoziierter Nephropathie leiden, so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen. Außerdem werden die Vorab- und Meilensteinzahlungen unsere Schlagkraft erheblich erhöhen und es uns ermöglichen, unsere firmeneigene Pipeline um eine Reihe von noch nicht veröffentlichten RNA-Therapien zu erweitern."

BK-Virusinfektion zerstört 10 % aller transplantierten Nieren

Das Polyoma-BK-Virus (BKV) ist ein latentes Nierenvirus, das bei 60-90% der weltweiten Bevölkerung vorkommt und das z. B. bei immungeschwächten Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen, schwere Komplikationen verursachen kann. Infolge der modernen starken immunsuppressiven Medikamente, die die Gefahr einer akuten Abstoßung verringern und das Überleben eines Transplantats verbessern sollen, besteht für BKV-positive Patienten das Risiko, eine BKV-assoziierte Nephropathie zu entwickeln und so ihr Nierentransplantat auf diesem Wege zu verlieren. Weitere häufige Komplikationen sind sofortige und sehr schmerzhafte blutende Blasenentzündungen (hämorrhagische Zystitis) und/oder Nierenfunktionsstörungen, die zu einem längeren Krankenhausaufenthalt führen. Derzeit gibt es keine zugelassenen antiviralen Medikamente zur Behandlung von BKV-Infektionen. Bei diesen immungeschwächten Patienten besteht die derzeitige Behandlung darin, die Immunsuppressionstherapie zu reduzieren. Dies erhöht jedoch die Wahrscheinlichkeit einer akuten oder chronischen Transplantatabstoßung und eines Transplantatverlusts.

Über die Antisense-Oligonukleotid (ASO)-Technologie

In den letzten Jahren haben Therapeutika auf Nukleinsäurebasis ihre Wirksamkeit bei der Behandlung und Vorbeugung verschiedener Krankheiten sowie auch als Teil der Impfstoffentwicklung unter Beweis gestellt. Bei der ASO-Technologie werden komplementäre, einzelsträngige, kurze Oligonukleotidsequenzen verwendet, um an eine Ziel-RNA zu binden und damit den Abbau zu triggern oder die Bindung von zellulären Faktoren oder Komplexen an die Ziel-RNA zu blockieren, wodurch eine fehlerhafte RNA-Produktion bei verschiedenen genetischen Krankheiten korrigiert wird. ASO-basierte Therapien wurden bereits für verschiedene Indikationen eingesetzt, darunter die Behandlung von genetischen Störungen, Krebs und Virusinfektionen.

Über AiCuris Anti-Infective-Cures AG

AiCuris wurde 2006 als Spin-off von Bayer gegründet und konzentriert sich auf die Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten gegen Infektionskrankheiten. SANTO Holding ist der Mehrheitsinvestor des Unternehmens. PREVYMIS(R) (Letermovir), der erste nicht-nukleosidische Cytomegalovirus (CMV)-Inhibitor seiner Klasse, der über einen neuartigen Wirkmechanismus verfügt, wurde 2012 an MSD auslizenziert und ist in der EU, den USA, Japan und anderen Teilen der Welt für den Einsatz bei Knochenmarktransplantationen zur Prävention von HCMV-Infektionen bei Erwachsenen zugelassen, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten. Das Unternehmen entwickelt Medikamente zur Behandlung von Viren wie dem humanen CMV, dem Herpes-Simplex-Virus (HSV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und Adenoviren sowie für SARS-CoV2 -und andere Viren mit pandemischem Potenzial. Im Bereich der antibakteriellen Wirkstoffe ist AiCuris bestrebt, innovative Behandlungsmöglichkeiten für Indikationen mit hohem medizinischem Bedarf zu entwickeln, einschließlich lebensbedrohlicher, multiresistenter, im Krankenhaus behandelter Krankheitserreger.

Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.aicuris.com.

Folgen Sie uns auf LinkedIn.

Über Hybridize Therapeutics

Hybridize Therapeutics ist ein Spin-off des Fachbereichs Nephrologie des Leiden University Medical Centers (LUMC). Das LUMC spielt seit 1943 eine Vorreiterrolle sowohl in der Nephrologie (Dialyse) als auch in der RNA-basierten Medizin (Chemie und Synthese von Oligonukleotiden). Hybridize hat diese Bereiche in seinen Programmen verschmolzen und konzentriert sich darauf, Patienten bei der Überwindung unbehandelter Nierenkrankheiten mit hohem medizinischem Bedarf durch RNA-basierte Therapeutika zu helfen. Neben dem Programm zum BK-Virus hat Hybridize eine Reihe von Programmen in der Pipeline, bei denen ein vergleichbares RNA-basiertes Konzept wie bei den BKV-Programmen angewandt wird. Zu den Bereichen gehören noch nicht veröffentlichte Moleküle, die auf monogene Nierenkrankheiten und Entzündungshemmung/Fibrose abzielen.

Weitere Informationen finden Sie unter www.hybridizetherapeutics.com.

Kontakte: