艾美mRNA新冠疫苗(LVRNA009)I期臨床試驗結果大獲業界好評:安全耐受性良好

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星期一, 一月 10, 2022 - 12:36am


杭州, 2022年1月10日 - (亞太商訊) - 艾美疫苗1月8日在樹蘭(杭州)醫院舉行mRNA新冠疫苗(LVRNA009)I期臨床試驗資料分析報告會。樹蘭(杭州)醫院I期臨床試驗研究室陳桂玲主任公佈I期臨床試驗安全性資料,結果顯示安全性和耐受性良好。同時會上由中科院武漢病毒研究所單超博士公佈活病毒中和抗體檢測結果,“成人低劑量組第56天的GMT為576.6,成人中劑量組第56天的GMT為1591.2,成人高劑量組第56天的GMT為845.7”。相比同類產品的I期臨床試驗結果,顯示出非常好的安全性和免疫原性。目前國內3個mRNA疫苗的I期臨床試驗,均在樹蘭(杭州)醫院I期臨床試驗研究室開展,並且首個開展的mRNA疫苗已經在國外進行Ⅲ期臨床試驗。

報告會上,頂級專家對艾美mRNA新冠疫苗(LVRNA009)的I期結果紛紛點贊。結合當前疫情防控形勢,專家們表示,藥物不可終結疫情,疫苗才是新冠疫情防控的有效手段,疫苗仍將大規模使用,當前我國推行疫苗序貫接種具有重要意義。著名公共衛生和流行病學專家曾光則認為,新冠病毒可能逐漸弱化,但不可能被消滅,新冠病毒可能要與人類長期共存,因此我國必須開展序貫免疫,這是為了建立起穩固、最佳的群體免疫屏障。曾光用樸實的語言表述了疫苗預防的重要性:“有了疫苗,我們就不怕它了”!清華大學萬科公共衛生與健康學院卓越訪問教授、中國疾控中心原主任王宇教授,以H7N9禽流感、脊髓灰質炎為例闡述了他的觀點。他認為,抗病毒藥物不能解決病毒的傳播感染,新冠疫苗將持續大規模使用。王教授深入淺出的介紹了mRNA技術如何應用於疫苗產品,並表示,由於新冠病毒出現的時間還太短,我們對它的生物行為還不夠瞭解,需要研發企業和科學家們的努力,疫苗的新技術研發永無止境。復旦大學特聘教授、生物醫學研究院徐建青研究員介紹了新冠疫情防控的挑戰以及疫苗的進展。目前無症狀感染的比例非常高,通過感染的方式或靠單一的疫苗形成群體免疫,是非常具有挑戰性的。他認為在保持抗體持續時間以及應對變異株方面,mRNA疫苗作為加強針優勢顯著。

報告會上,艾美疫苗首席科學家彭育才博士集中闡述了艾美mRNA新冠疫苗的特點,從產品的基因序列設計、mRNA的遞送方式、疫苗穩定性以及產品品質控制等方面,全方位介紹了艾美這款產品的優勢。他說,mRNA新冠疫苗(LVRNA009)來源於麗凡達的研發生產基地。麗凡達於2017年國內首創開始研究mRNA疫苗,至今已建立完善的團隊,不僅有mRNA研發技術,還有自己的中試生產車間,生產I期Ⅱ期臨床樣品,這使mRNA產品的品質控制得到保障,“這一點很難得”。此外,這款mRNA新冠疫苗採用了國際上最先進、最普遍的LNP遞送技術,其優勢體現在mRNA包封率和遞送效率都高於以往的技術,而且顆粒均一性良好可控,生產工藝相對簡單,放大也容易實現。“目前各方面因素都奠定了我們研發這類產品的信心”。

中國醫學科學院、北京協和醫學院基礎醫學研究所系統研究中心蘇州系統醫學研究所教授秦曉峰,在聽完艾美mRNA疫苗I期臨床試驗的有關資料後,頗感振奮。他表示:“產品不良反應少,中和抗體滴度很高,有非常好的前景。”

除了臨床研究,mRNA新冠疫苗產業化之路也是當天會上的熱點話題。艾美疫苗分管mRNA產業化的熊長雲博士,介紹了艾美mRNA疫苗未來產業化之路,艾美疫苗正在寧波、上海和/或北京佈局mRNA疫苗的模組化生產車間,有信心實現滿足市場需求的產能。





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