華領醫藥糖尿病首創新藥多扎格列艾汀NDA獲NMPA受理!為全球首個葡萄糖激酶激活劑

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星期五, 四月 23, 2021 - 6:07am
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中國,上海, 2021年4月23日 - (亞太商訊) - 華領醫藥(「公司」,香港聯交所股份代號:2552.HK),今天宣布,糖尿病首創新藥多扎格列艾汀(dorzagliatin)遞交的NDA申請已獲國家藥品監督管理局(NMPA)新藥審評中心(CDE)受理。多扎格列艾汀成為全球範圍內首個提交新藥上市申請的葡萄糖激酶激活劑類(GKA)糖尿病治療藥物,並有望成為在中國首先上市的全球首創新藥(FIC)。

獨創「修復傳感,重塑穩態,從源頭上治療糖尿病」的科學理念,華領醫藥自成立以來就始終關注臨床上尚未被滿足的需求,致力於通過開發具有顛覆性理念的突破性產品,建立疾病的臨床實踐以及治療標準。多扎格列艾汀是全球首個遞交NDA的GKA類糖尿病新藥,具有創新機制,新靶點,新結構,新製劑和新療效。多扎格列艾汀是由中國生物技術公司推出的全球首創糖尿病口服治療新藥,其全新作用機制直擊2型糖尿病的根本病因,通過修復糖尿病患者受損的葡萄糖激酶傳感器功能,多扎格列艾汀能夠顯著改善2型糖尿病患者的β細胞功能和降低胰島素抵抗,有效控制2型糖尿病的進展,並且在糖尿病腎病患者中擁有廣闊的治療前景。

現如今,糖尿病已經成為重大的公共衛生問題。 2020年《英國醫學雜誌》(BMJ)發布的調研顯示,根據美國糖尿病協會(ADA)診斷標準,中國糖尿病患者總數約為1.3億。與龐大的患病人群相比,中國2型糖尿病的知曉率僅為43.3%,治療率僅為49.0%。近年來,國家對糖尿病預防和治療高度重視,《健康中國行動(2019—2030年)》中明確目標,到2030年18歲及以上居民糖尿病知曉率達到60%及以上,規範管理率達到70%及以上,糖尿病治療率、控制率和並發症篩查率持續提高。

過去十年中,糖尿病市場高速增長。 2019年,全球範圍內,與糖尿病相關的花費約為7600億美元;中國范圍內,與糖尿病相關的花費約為1090億美元,市場潛力巨大。隨著中華醫學會糖尿病學分會《中國2型糖尿病防治指南(2020版)》和美國糖尿病協會《糖尿病診療路徑(2021版)》的相繼推出,「穩糖」概念越來越成為糖尿病治療的新標準,以「穩糖」為核心的葡萄糖激酶激活劑的開發也備受關注。

2020年12月,華領醫藥宣布成功完成兩項多扎格列艾汀III期註冊臨床研究,其中SEED(播種研究,也稱HMM0301)是在未用藥2型糖尿病患者中展開的多扎格列艾汀單藥治療試驗,DAWN(黎明研究,也稱HMM0302)是在二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者中展開的多扎格列艾汀與二甲雙胍聯合用藥試驗。兩項研究均表明,在治療期內,多扎格列艾汀能夠快速起效,持續、有效降低糖化血紅蛋白,顯著降低餐後兩小時血糖值,具有良好的安全性和耐受性,可以持續改善β細胞功能和胰島素抵抗。 2020年上半年進行的兩項I期臨床研究則顯示,多扎格列艾汀與DPP-4抑製劑、SGLT-2抑製劑的聯合用藥在控制血糖方面顯示出了明顯增效作用,表明多扎格列艾汀在不同控糖需求和不同疾病階段的2型糖尿病患者中具有廣泛的應用潛力。另一項在終末期腎功能損傷患者中進行的I期研究則表明,多扎格列艾汀單藥治療可以為佔比約為20%-40%的糖尿病腎病(DKD)人群提供治療機會,有望成為一款無需調整劑量應用於糖尿病腎病的口服降糖藥。

在推動多扎格列艾汀商業化的進程中, 2020年8月,華領醫藥與全球醫藥巨頭、中國糖尿病治療領域的領導者德國拜耳在中國達成戰略合作協議,雙方將強強聯手,憑藉華領醫藥的創新能力和拜耳在中國糖尿病管理領域的領先優勢,使這款全球首創新藥盡快造福中國糖尿病患者;9月,公司已獲得由上海市藥品監督管理局頒發的多扎格列艾汀《藥品生產許可證》,完成商業化生產準備的核心工作。

華領醫藥創始人、CEO陳力博士表示:「我們很高興多扎格列艾汀的NDA申請獲得了NMPA的受理,這對華領醫藥來說是一個重大的里程碑事件。在全球首創、中國首發的創新道路上,華領醫藥始終努力站在改革開放的高地和醫藥創新的前沿,為中國醫藥產業的發展和人民健康貢獻力量。糖尿病慢病管理是保護國民衛生健康的重大工作,10年以來,華領醫藥堅守『中華引領醫藥創新』的初心,與藥品審評中心共同積極探索中國首創新藥研發以及審評審批的途徑,以『十年磨一劍』精神在創新藥開發領域實現重大突破,開發出這款全球首創新藥,打破了全球首創新藥開發的國外壟斷。對於這一成果,我們感到非常驕傲,我們期待能夠與我們的合作夥伴攜手,共同推進多扎格列艾汀在中國的上市推廣。」

關於多扎格列艾汀
多扎格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球首創雙作用的葡萄糖激酶激活劑,旨在通過恢復2型糖尿病患者的血糖穩態來控製糖尿病漸進性退變性疾病發展。通過修復葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷,多扎格列艾汀具有恢復2型糖尿病患者受損的血糖穩態的潛力,可作為該疾病的一線治療標準,或作為與目前批准的抗糖尿病藥物聯合使用的基礎治療。目前,公司已經完成多扎格列艾汀單藥治療和與二甲雙胍聯合用藥的兩項III期註冊臨床研究。公司已獲得由上海市藥品監督管理局頒發的多扎格列艾汀《藥品生產許可證》,並已向國家藥品監督管理局提交新藥申請,以早日實現多扎格列艾汀的「全球首創,中國首發」,造福廣大糖尿病患者。

關於華領
華領醫藥是一家立足中國,針對全球糖尿病患者尚未滿足的臨床需求,研發全球原創新藥的生物技術公司。華領醫藥匯聚全球高端人才和科技資源,以國際領先生物醫藥投資團隊為依托,成功將一款全球首創2型糖尿病口服新藥推進到NDA階段。目前,公司已經在中國完成兩項多扎格列艾汀III期註冊臨床研究。公司已啟動藥品生命週期管理相關臨床試驗,並拓展糖尿病個性化治療和管理的先進理念。通過與中國和全世界範圍內的糖尿病領域專家和機構的密切合作,華領醫藥將為全世界糖尿病患者帶來全新的治療方案。

前瞻性聲明
本文包含有關華領醫藥以及在研產品未來預期、計劃和前景的陳述。該等前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關,可能因未來發展而出現變動。除法律規定外,於作出前瞻性陳述當日之後,無論是否出現新資料、未來事件或其他情況,我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請仔細閱讀本文並理解,由於各種風險、不確定性或其他法定要求我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。

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