賽生藥業與Y-mAbs就DANYELZA® (naxitamab-gqgk)和omburtamab兩款藥物達成大中華區產品授權合約

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星期五, 十二月 18, 2020 - 1:08pm
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賽生藥業將獲得DANYELZA®和omburtamab大中華區合作開發及商業化的獨家許可

香港, 2020年12月18日 - (亞太商訊) - 賽生藥業控股有限公司(“賽生藥業”或“公司”)與Y-mAbs Therapeutics(NASDAQ: YMAB,一家位於紐約的處於商業階段的生物製藥公司)今天宣佈, 雙方已就DANYELZA® (naxitamab-gqgk) 和omburtamab兩款產品達成獨家授權授權合約。DANYELZA (naxitamab-gqgk) 40mg/10mL 於2020年11月25日獲美國食品藥品監督管理局(“FDA”)批准, 用於與粒細胞-巨噬細胞集落刺激因數(GM-CSF)聯合治療對既往治療表現出部分緩解、輕微緩解或疾病穩定的復發/難治性高危神經母細胞瘤兒童(1歲及以上)和成人患者。Y-mAbs Therapeutics 擬于2021年初向FDA遞交omburtamab的首個BLA申請,用於治療中樞神經系統/軟腦膜轉移的神經母細胞瘤。

協定條款內的獨家許可權地區包括大中華地區(中國大陸、香港、澳門和臺灣)。賽生藥業將負責該兩款產品在這些區域的開發、產品註冊和商業化。賽生藥業將向Y-mAbs Therapeutics支付2,000萬美元的預付款;在達成特定的臨床開發、註冊和商業化里程碑後,Y-mAbs Therapeutics將有資格獲得總額高達1億美元的款項。Y-mAbs Therapeutics亦將根據DANYELZA和omburtamab在大中華地區的淨銷售額獲得兩位元數百分比等級的特許權使用費。

關於 DANYELZA® (naxitamab-gqgk)
DANYELZA (naxitamab-gqgk) 可與粒細胞-巨噬細胞集落刺激因數(GM-CSF)聯合治療對既往治療表現出部分緩解、輕微緩解或疾病穩定的復發/難治性高危神經母細胞瘤兒童(1歲及以上)和成人患者。該適應症的加速批准基於ORR及DOR的臨床獲益。

相比目前其他抗GD2的抗體療法,DANYELZA具有多重潛在優勢: 1)患者在進行抗體治療前不需要進行自體幹細胞移植,不需要使用白介素-2進行維持治療;2)顯著的便利性:輸液時間從10-20小時(其他抗GD2的抗體療法)縮減至30-60分鐘,門診即可操作,大幅提高了患者的生活品質;3)良好的毒理學特徵。該產品已在美國獲得孤兒藥、突破性療法及罕見兒科疾病療法資格。

關於賽生藥業控股有限公司
賽生藥業控股有限公司(SciClone Pharmaceuticals (Holdings) Limited)是一家擁有產品開發和商業化集成平臺的生物製藥公司,戰略上專注於中國一些最大且發展迅速的醫療需求未得到滿足的治療領域,包括腫瘤科及重症感染。憑藉賽生藥業的產品開發及商業化實力,公司在重點治療領域均衡和優質的上市產品及具有最佳潛力的在研產品的開發及商業化組合方面已建立良好的往績記錄。
有關賽生藥業的更多資訊,請訪問:http://www.sciclone.com/

關於Y-mAbs Therapeutics
Y-mAbs Therapeutics是一家處於商業階段的生物製藥公司,致力於針對罕見腫瘤的抗體藥物的開發及商業化。公司擁有廣泛而先進的產品線,包括已獲得FDA批准的抗GD2抗體 - DANYELZA® (naxitamab-gqgk),以及進入到關鍵臨床實驗階段的抗B7-H3抗體 - omburtamab。
有關Y-mAbs Therapeutics的更多資訊,請訪問:http://www.ymabs.com/

聯繫方式
賽生藥業控股有限公司
CEO辦公室
E-mail: CEOoffice@sciclone.com

Y-mAbs Therapeutics, Inc.
230 Park Avenue, Suite 3350
New York, NY 10169, USA
+1 646 885 8505
E-mail: info@ymabs.com




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