兆科眼科的合作伙伴Vyluma发表用于治疗儿童近视加深的NVK002之第III期CHAMP临床试验的正面研究结果

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星期五, 十月 28, 2022
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这项具有里程碑意义、为期三年、国际性的研究,其初步数据证明了NVK002作为儿童近视加深的潜在治疗方案所具备的安全性和有效性

香港, 2022年10月28日 - (亚太商讯) - 致力于眼科疗法的研发、生产及商业化,以满足巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司(「兆科眼科」或「本公司」; 香港联交所股份代号: 6622) 欣然宣布,公司的合作伙伴Vyluma Inc. (「Vyluma」),一家拥有多种屈光不正治疗产品的生物制药公司,发表了其针对儿童加视加深的第III期临床研究「CHAMP」的首要结果。

经过三年的治疗和跟进,这项多中心、国际性的试验的研究分析表明,NVK002作为儿童近视加深的潜在治疗方案,具有强健的安全性和有效性。 CHAMP的研究结果已于10月27日在加州圣地亚哥举行的美国视光学会年会上进行了口头汇报。

Vyluma创始人、董事长兼首席执行官Navneet Puri博士表示:「CHAMP是迄今为止规模最大、时间最长、及具安慰剂对照的前瞻性儿童近视研究。我们对第一阶段的试验结果感到备受鼓舞。近视是一种日益严重的全球流行眼疾,威胁着数以百万计的儿童,对他们将来的视力产生严重影响,惟近视目前还没有获监管机构批准的药物治疗方案。我们正在对数据进行分析,从而评估全面结果,但目前得到的首要结果,清楚刻划了近视控制的一个重要里程碑,标志着一个潜在的、更有希望的新时代即将到来。」

由 Vyluma研发的NVK002,是一款具有专利配方、试验性、低剂量兼不含防腐剂、每晚使用的阿托品滴眼液。NVK002以一种新的低剂量兼不含防腐剂的配方,运用人们熟知的特性良好的治疗剂——阿托品,帮助解决以药物控制近视的迫切需求。CHAMP是一项在美国和欧洲进行的三臂、随机、双盲及安慰剂对照的III期临床研究,试验对象数目达近600名3至17岁的儿童和青少年。该研究包括两个阶段:(1)完成三年的治疗期,以评估NVK002的安全性和有效性;(2)及之后入组患者将重新随机进行为期一年的单盲治疗,以归纳停止疗程的特征。

试验证明与安慰剂组相较,使用0.01%阿托品剂量组患者在所有关键结果测量上,包含缓解者分析(responder analysis)、平均等效球面度数(SER)、在第36个月时与基线相较的平均眼轴长度等,都显示出具统计与临床意义上的差异。而0.02%阿托品剂量亦在许多时间点上展现疗效,包含在第36个月时达成统计上显著的平均眼轴长度变化,但在缓解者分析结果在36个月时未达到统计显著标准。

两种浓度的NVK002都表现出与安慰剂相似的强健的安全性和耐受性,没有发生眼部严重不良反应(SAEs)。非眼部严重不良反应(SAEs)的发生率和因非眼部严重不良反应(SAEs)而停药的情况在各治疗组中相似。最常见的眼部不良反应有充血、畏光、过敏性结膜炎、眼部瘙痒症和眼部刺激症状。

视光学博士、美国眼科视光医学会会员、Optometry and Physiological Optics学术期刊首席研究员、Glenn A. Fry教授兼俄亥俄州立大学验光学院院长Karla Zadnik博士表示:「近视是一种影响着现今全球30%人口视力的严重疾病,预计影响人数将于2050年增至50亿人,因此近视问题需尽早解决。 CHAMP研究证明了Vyluma的低剂量阿托品的新配方,可以在治疗儿童近视方面产生具临床意义的作用。这项新证据增加了我们对安全和有效方法的科学理解,用以协助我们解决这个日益加剧的全球问题。」

Vyluma 已与 Laboratoires Théa和兆科眼科合作进行NVK002的商业化。 Laboratoires Théa 是欧洲领先的独立眼科医药集团,将负责 NVK002在欧洲的商业化,以及在加拿大、墨西哥和特定南美国家的注册和商业化。兆科眼科是一家领先的眼科制药公司,将负责 NVK002在大中华区、韩国和特定东南亚国家(文莱、缅甸、柬埔寨、东帝汶、印度尼西亚、老挝、马来西亚、菲律宾、新加坡、泰国和越南)的临床开发和商业化。

兆科眼科董事会主席、执行董事兼行政总裁李小羿表示:「在中国,数以亿计的儿童和青少年患有近视。我们对美国和欧洲令人鼓舞的数据感到兴奋。这为我们兆科眼科向中国监管机构提交 NVK002的新药申请提供了有力支撑。我们的目标是尽快将NVK002推向市场,而Vyluma今次的研究结果使我们在改变中国视觉健康的使命上,再向前迈进了一步。」

Vyluma 计划最早于 2023 年第一季度向美国食品药品监督管理局(FDA)提交 NVK002 的新药申请。若获得 FDA 批准,NVK002 将成为市场首款经临床证明的用于治疗儿童近视加深的药物。有关 Vyluma 和 NVK002 的更多信息,请浏览 www.vyluma.com。

关于近视
近视是一种严重且不可逆转的眼疾,会因眼球拉长而导致视力丧失。 它被认为是一种日益严重的全球流行病,预计到 2050 年将影响大约一半的世界人口1。 受到新冠病毒疫情的影响3,在电子屏幕上近距离工作的机会增加和户外时间减少,近视的情况正在加速蔓延。 若不及早治疗,童年时期的近视将增加以后视力丧失和眼部并发症的风险,例如白内障、青光眼和视网膜疾病4。因为5 至 15 岁之间眼睛发育迅速,故近视在此期间发展得最快5。仅透过非渐进式隐形眼镜及普通眼镜矫正视力,并不会减缓近视的发展,这将使儿童在将来的生活中面临严重的风险6,7,2。

关于Vyluma Inc.
Vyluma Inc. 是一家专注于治疗屈光不正眼疾的生物医药研发公司。Vyluma Inc.的强大药物管线遍布各个临床阶段,藉此满足屈光不正或眼痛患者的巨大治疗需求缺口。Vyluma Inc.为 Nevakar Inc. 的全资子公司,Nevakar Inc.是一家控股公司,其子公司专注眼科和注射市场的产品开发。欲查询更多信息,请浏览: www.vyluma.com

关于Nevakar Inc.
Nevakar Inc.为一家全面整合的后期生物医药私人公司,拥有丰富的眼科及可注射产品组合。 Nevakar Inc.于2015年创立,总部设于新泽西布里奇沃特(Bridgewater New Jersey),专门开发及商业化生产能填补医疗需要真空的创新产品,进而提升病人护理及生活质素。 Nevakar Inc.利用505(b)(2) 监管途径,以及其在开发新型和专有无菌药物产品方面的公认专业知识来识别、开发、并取得其产品的相关监管批准。如欲获得更多信息,请浏览 www.nevakar.com

关于兆科眼科有限公司
兆科眼科(香港联交所股份代号:6622)成立于2017年,是一家领先的眼科制药企业,致力于眼科疗法的研发、生产及商业化,以满足巨全球大医疗需求缺口。兆科眼科于2021年4月29日在香港联交所主板上市。

兆科眼科已建立由创新药及仿制药组成的候选药物,涵盖影响眼前节及眼后节的6种主要眼科适应症。众多药物现时由位于广州南沙最先进并已全面运作的生产设施所制造。

公司正专注向产品商业化目标推进,务求尽快实现以科研改善中国大众的视力健康。

凭借雄心勃勃的增长战略,包括与国内外制药公司携手合作,兆科眼科的目标是成为世界眼科的领导者。

欲查询更多信息,请浏览:www.zkoph.com

媒体联络:
安达信顾问 Artemis Associates
傅安缇 Diana Footitt,行政总裁
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徐宝文,总监
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裴浩慈,总监
M: +86 15000 465 016
E: [email protected]

参考数据:
1. Holden, B. A., Fricke, T. R., Wilson, D. A., Jong, M., Naidoo, K. S., Sankaridurg, P., Wong, T. Y., Naduvilath, T. J., & Resnikoff, S. (2016). Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology, 123(5), 1036–1042. https://doi.org/10.1016/j.ophtha.2016.01.006.
2. Sankaridurg, P., Tahhan, N., Kandel, H., Naduvilath, T., Zou, H., Frick, K. D., Marmamula, S., Friedman, D. S., Lamoureux, E., Keeffe, J., Walline, J. J., Fricke, T. R., Kovai, V., & Resnikoff, S. (2021). IMI Impact of Myopia. Investigative Opthalmology & Visual Science, 62(5), 2. https://doi.org/10.1167/iovs.62.5.2.
3. Rusnak, S., Salcman, V., Hecova, L., & Kasl, Z. (2018). Myopia Progression Risk: Seasonal and Lifestyle Variations in Axial Length Growth in Czech Children. Journal of Ophthalmology, 2018, 1–5. https://doi.org/10.1155/2018/5076454.
4. Ritchey, O. E. D., PhD. (2020, September 18). Myopia Increases the Risk of Serious, Sight-Threatening Eye Disease. Review of Myopia Management. https://reviewofmm.com/myopia-increase-the-risk-of-serious-sight-threate....
5. Verkicharla, P. K., Kammari, P., & Das, A. V. (2020). Myopia progression varies with age and severity of myopia. PLOS ONE, 15(11), e0241759. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0241759.
6. Deere, K., Williams, C., Leary, S., Mattocks, C., Ness, A., Blair, S. N., & Riddoch, C. (2009). Myopia and later physical activity in adolescence: a prospective study. British Journal of Sports Medicine, 43(7), 542–544. https://doi.org/10.1136/bjsm.2008.049288.
7. Wolffsohn, J. S., Jong, M., Smith, E. L., Resnikoff, S. R., Jonas, J. B., Logan, N. S., Morgan, I., Sankaridurg, P., & Ohno-Matsui, K. (2021). IMI 2021 Reports and Digest – Reflections on the Implications for Clinical Practice. Investigative Opthalmology & Visual Science, 62(5), 1. https://doi.org/10.1167/iovs.62.5.1.



来源 : Zhaoke Ophthalmology Limited

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