Novotech 客户 SK bioscience 在韩国获得 SKYCovione(TM) COVID-19 疫苗批准

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星期四, 七月 14, 2022 - 12:00am
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韩国首尔, 2022年7月14日 - (亚太商讯) - Novotech是亚太地区领先的生物技术临床研究机构,近期入驻美国,祝贺其客户 SK bioscience 最近获得 COVID-19疫苗许可。

SK bioscience与GSK近日宣布授权成功:

SK bioscience 宣布,韩国首个以GSK大流行佐剂为佐剂的 COVID-19候选疫苗“SKYCovione(TM)” 已获得韩国食品药品安全部(KMFDS)的授权。韩国已成为世界上少数同时拥有国内开发的 COVID-19 疫苗和治疗方法的国家之一。

SKYCovione(TM) 是一种自组装纳米粒子疫苗,针对亲本 SARS-Cov-2 的 SARS-CoV-2 Spike 蛋白的受体结合域,与华盛顿大学蛋白质设计研究所 (IPD) 联合开发与GSK的大流行佐剂组合的药物。 SKYCovione(TM)的开发得到了比尔和梅琳达·盖茨基金会和流行病防范创新联盟 (CEPI) 的资助。

三期临床试验的结果收集了 4,037 名 18 岁以上的成年人,结果表明 SKYCovione(TM)诱导了针对 SARS-CoV-2亲本株的中和抗体反应。与注射前相比,中和抗体滴度增加了约 33 倍,是阿斯利康的 Vaxzevria(TM)(该研究中使用的对照疫苗,在第二剂注射后 2 周)的 3 倍。

该临床试验是与高丽大学九老医院和非营利性国际组织IVI(国际疫苗研究所)等16家机构合作进行的。

SK bioscience 将向其他选定的监管机构申请授权,以分销 SKYCovione(TM),包括通过 COVAX 设施和向世界卫生组织 (WHO) 的紧急使用清单 (EUL)。

SKYCovione(TM) 基于重组蛋白疫苗技术,该技术已用于开发当前的疫苗,包括流感、乙型肝炎和 HPV。SKYCovione(TM) 可在 2 至 8 摄氏度的正常冷藏条件下储存,因此特别适合在不需要超冷链设施的低收入环境中使用。

市场预计 SKYCovione(TM) 将加速确保韩国的疫苗主权并减少对疫苗进口的依赖。

SK bioscience 首席执行官 Jaeyong Ahn 说:“韩国首个 COVID-19 疫苗的开发是在政府和成员日夜努力的努力下实现的。 我们将继续与基于我们自己的研究和制造技术的各种全球组织合作,抢先应对新的流行病。”

在此处查看完整的新闻稿 https://www.skbioscience.co.kr/en/news/news_01_01?mode=view&id=132&

Novotech 首席执行官 John Moller 博士说:“作为在六个亚太国家管理 III 期研究的首席 CRO,Novotech 的整个团队祝贺 SK bioscience 取得如此出色的临床成功和随后的许可批准。 许可批准是临床研究和药物开发的最终目标,我们很荣幸能够参与将新的挽救生命的疗法推向市场的过程。 我们期待在不久的将来与 SK bioscience 合作进一步开发疫苗。”

关于Novotech

Novotech(“Novotech”)是亚太地区及美国领先的生物技术专家 CRO。 Novotech 是一家 CRO,拥有综合实验室和 I 期设施,提供药物开发咨询和临床开发服务。它有助于在所有试验阶段和广泛的治疗领域成功进行大约 4,000 项临床试验。Novotech具有明显优势,可以为在亚洲及美国进行临床试验的生物制药客户提供服务。详细信息请访问 https://novotech-cro.com/contact

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来源 : Novotech Health Holdings Pte Ltd

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