中国抗体公布SN1011新药研究申请获国家药监局批准

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星期三, 四月 20, 2022 - 11:35am
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香港, 2022年4月20日 - (亚太商讯) - 中国抗体制药有限公司(“中国抗体”或“公司”,连同其附属公司,统称“集团”;股份代号:3681.HK),专注研究、发展、制造及商业化免疫性疾病疗法的香港生物制药公司,欣然宣布于二零二二年四月十九日(交易时段后), SN1011的新药研究申请(“新药研究申请”,针对多发性硬化症)已获中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)批准。新药研究申请获批准将使公司能够在中国开始II期临床试验,以评估SN1011在中国多发性硬化症患者中的疗效及安全性,计划于二零二二年第四季首名患者入组。

SN1011是公司的第三代可逆共价BTK抑制剂,其设计在长期治疗系统性红斑狼疮、寻常型天疱疮、多发性硬化症、类风湿关节炎及其他免疫性疾病方面,具备更高选择性、更卓越疗效及更高安全性。在作用机理、亲和性、靶向选择性及安全性方面,SN1011与目前市场现有的BTK抑制剂(如依鲁替尼)等具有差异性优势。

SN1011于二零一九年开始在澳大利亚及中国开展I期研究(首次人体临床研究),并于二零二一年七月完成。在I期研究中,SN1011展示出良好的安全性和药代动力学特征。目前,SN1011治疗系统性红斑狼疮、寻常型天疱疮及多发性硬化症的新药研究申请已取得国家药监局批准,公司计划于今年第三季度启动针对天疱疮的II期临床试验。在本次新药研究申请获批之余,公司亦正准备于第二季度在美国提交多发性硬化症的新药研究申请,从而推动 SN1011针对多发性硬化症的治疗进入全球II期临床试验阶段。

多发性硬化症是一种脱髓鞘疾病,可能损害患者的大脑及脊髓。多发性硬化症可能引起多种症状,包括但不限于视力问题及行动障碍。全球多发性硬化症发病率于二零一八年达致270万人,并预计由二零一八年起按复合年增长率2.8%增加至二零二三年的310万人,且由二零二三年起按复合年增长率2.7%增加至二零三零年的370万人。全球多发性硬化症市场于二零一八年为约230亿美元,预期由二零一八年按复合年增长率6.0%增加至二零二三年的308亿美元,且由二零二三年起按复合年增长率6.8%增加至二零三零年的489亿美元。

中国抗体主席、执行董事兼首席执行官梁瑞安博士表示:“SN1011针对多发性硬化症的新药研究申请于年初获国家药监局受理后,仅三个月即获批,反映国家药监局对公司候选产品的认可,也印证了公司推进新药研发项目的高效执行力。本次新药研究申请获批,是SN1011在中国继系统性红斑狼疮及天疱疮获批后的第三项适应症,充分证明了我们创新的BTK抑制剂在神经免疫性疾病治疗领域的巨大潜力。我们对 SN1011 巨大的临床开发前景充满信心,未来我们也将加快推进临床试验、不断拓展潜在适应症范围。未来我们将继续推进核心产品研发,坚持独立创新的理念,同时进一步扩大产品管线及潜在适应症,致力为全球自身免疫疾病的患者开拓安全而有效的疗法。”

关于中国抗体制药有限公司
中国抗体制药有限公司专注于研究、发展、制造及商业化免疫性疾病疗法。公司注重科技研发,其旗舰产品SM03为全球首项用以治疗类风湿关节炎的潜在抗CD22单抗,已在中国进入类风湿关节炎三期临床试验,并被列为国家十三五重大新药创制专项重大项目。此外还有多个同类靶点首创(First-in-target)及同类首创(First-in-class)在研药物,部分已处于临床阶段,适应症覆盖类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、寻常型天疱疮、非霍奇金氏淋巴瘤、哮喘等具有重大未满足临床需求的疾病。


来源 : SinoMab BioScience Limited

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