中国抗体用于哮喘的第一类治疗产品SM17新药研究申请获FDA受理

香港, 2022年2月16日 - (亚太商讯) - 中国抗体制药有限公司（“中国抗体”或“公司”，连同其附属公司，统称“集团”；股份代号：3681.HK），专注研究、发展、制造及商业化免疫性疾病疗法的香港生物制药公司，欣然宣布于二零二二年二月十一日（美国东部当地时间），公司已就用于哮喘的第一类（First-in-Class）治疗产品 SM17（注射用人源化抗 IL-17RB 单克隆抗体）提交新药研究申请（“IND”），有关申请已获美国食品药品监督管理局 （U.S. Food and Drug Administration，“FDA”）受理。公司计划一旦新药研究申请获 FDA 批准，最早于二零二二年第一季度在美国启动首次人体临床研究。

SM17的作用机制

SM17，是中国抗体与剑桥大学合作、全球首创针对IL17BR靶点的单抗药物，所覆盖的适应症较为多元，既能针对哮喘这类市场体量巨大的适应症，也能治疗特发性肺纤维化这类致死率高的疾病，相较于已知的其他在售药物，在源头上已具备差异化优势。SM17的临床前数据和独特的作用机制使我们相信SM17可能比其他获批准的生物制剂对哮喘治疗有更广泛和更有利的作用。

在全球市场上，哮喘患者的数量正在逐渐增加，预计在二零二三年将达到2.475亿，并在二零三零年进一步增加到2.677亿。而中国的哮喘患者数量的增长速度高于全球增长率，预计在二零二三年将达到2,560万，并在二零三零年进一步增加到2,780万。从市场规模上，预期全球哮喘产品市场于二零二三年前将达到251亿美元，于二零三零年前将达到 346亿美元。而中国哮喘产品市场将预期于二零二三年前将达到人民币364亿元，于二零三零年前将达到人民币650亿元。从治疗方案上，传统哮喘治疗以吸入皮質類固醇为主，但易产生严重的不良反应，特别是对青少年。长期使用还会产生耐药性。SM17的推出，有望在有效性和安全性的平衡上提供更佳的治疗方案。

中国抗体主席、执行董事兼首席执行官梁瑞安博士表示：“继公司早前公布SN1011新药研究申请（针对多发性硬化症）获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理后，本次SM17新药研究申请获FDA受理，充分反映公司推展新药研发项目的高效执行力。目前严重哮喘的有效治疗仍存在未满足的医疗需求，尤其是对当前疗法无应答的患者而言，我们对 SM17 巨大的临床开发前景充满信心。公司多款核心产品，包括SM03、SN1011及SM17的临床研发顺利推进，意味着公司正稳步向实现商业化目标前进。未来我们将加快推进项目，通过产品创新，为患者谋求福祉、为股东创造价值。”

关于SM17
SM17是已知全球首创用于新药开发, 针对IL-17BR靶点的人源化IgG4-κ单克隆抗体。IL-17RB属于IL-17受体家族的一种I型单跨膜糖蛋白。SM17 结合IL-17RB 后，可抑制由一类被称为“警戒素”的细胞因子导致的 Th2 细胞相关免疫反应，而“警戒素”已被证明与过敏性疾病的病理过程及气道细胞的病毒感染反应有关。作为哮喘治疗的新路径，靶向 Th2 炎性细胞因子通路上游介质（例如“警戒素”）的疗法，预计将对气道炎症相关的病理变化产生更广谱的作用，从而较现有疗法更为有效地控制哮喘症状。目前已有针对“警戒素”相关信号通路，与 SM17 具有相若作用机制的严重哮喘疗法获FDA批准。

关于中国抗体制药有限公司
中国抗体制药有限公司专注于研究、发展、制造及商业化免疫性疾病疗法。公司注重科技研发，其旗舰产品SM03为全球首项用以治疗类风湿关节炎的潜在抗CD22单抗，已在中国进入类风湿关节炎三期临床试验，并被列为国家十三五重大新药创制专项重大项目。此外还有多个同类靶点首创(First-in-target)及同类首创(First-in-class)在研药物，部分已处于临床阶段，适应症覆盖类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、寻常型天疱疮、非霍奇金氏淋巴瘤、哮喘等具有重大未满足临床需求的疾病。


来源 : SinoMab BioScience Limited

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