兆科眼科(6622.HK)两项产品通过国家药监局药品注册现场核查及GMP符合性检查

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星期一, 五月 24, 2021 - 8:58am
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优质生产体系获国家认证

香港, 2021年5月24日 - (亚太商讯) - 致力于眼科疗法的研究、开发及商业化的眼科制药公司——兆科眼科有限公司(「兆科眼科」或「公司」;股份代号:6622),宣布两项药品——贝美素噻吗洛尔滴眼液(在中国用于治疗青光眼的潜在首仿药,为前列腺素类似物与乙型受体阻断剂的固定剂量复方);及盐酸依匹斯汀滴眼液(在中国用于治疗过敏性结膜炎的潜在首仿药,具有抗组胺及稳定的肥大细胞双重作用机制),通过国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心药品注册现场核查,核实上述两项药品的研制过程及生产过程中的原始记录及数据。

公司亦通过广东省药监局同步进行的药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查,确认本公司制定了GMP管理框架、核心团队人员及整套分析仪器、设备和设施、管理完善的文件体系以及正常运作的生产与质量体系。

通过药品注册现场核查及GMP符合性是本公司重大里程碑。作为国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心首个注册核查的企业,是次正面检查结果象征国家药监局对本公司的药物研发体系实力及质量管理体系的认可,证明体系能确保持续稳定地生产出符合注册要求的药品。

公司于广州市南沙新区的生产设施占地约7,600平方米,根据中国、美国及欧盟cGMP标准设计及兴建以用于生产眼科药物,其生产能力完备并可用于商业化规模生产。公司正在扩充其生产能力,预期于2022年底前完成扩建。

兆科眼科董事会主席、执行董事兼行政总裁李小羿博士表示:「眼睛是人体一个非常敏感的器官,因此我们非常重视生产质量及安全性,致力为病人提供最安全及优质的产品。优质制造是兆科的核心支柱之一,通过国家药品监督管理局药品注册现场核查乃本公司的重要认证,肯定我们多年来为落实优质生产体系所作的一切努力。」

兆科眼科已向国家药监局提交了以上所阐述之两种仿制药(贝美素噻吗洛尔滴眼液及盐酸依匹斯汀滴眼液)的简化新药申请。本公司预期在2022年获得监管批准后开始将该等两个产品商业化,及预期有关商业化能迎合青光眼病人尚未满足的需求,并有助本公司与合作伙伴及关键意见领袖、眼科医生及医院等战略渠道建立紧密下游联系。

关于兆科眼科有限公司
兆科眼科有限公司是一家致力于眼科疗法的研究、开发及商业化,以满足中国国内巨大医疗需求缺口的眼科制药公司。通过自主开发或许可引进,公司已建立起包含25种候选药物的全面眼科药物管线,由13种创新药物及12种仿制药组成,涵盖影响眼前节及眼后节的多数主要眼科适应症。此外,公司已在眼科药物开发主要方面培养出内部能力。专门的内部研发、临床及监管能力令公司能够同步推进多种创新及仿制候选药物通过临床前及临床阶段。为准备近期的产品推出,公司已根据中国、美国及欧盟cGMP标准设计及兴建一座具商业规模的先进生产设施用于生产眼科药物。公司由一支在研发、临床运营、制造、监管沟通、业务发展及眼科疗法商业化方面,拥有数十年行业经验及往绩的国际管理团队领导。

兆科眼科自成立以来,已获得众多蓝筹前期投资者(包括新加坡政府投资公司、高瓴资本、TPG、正心谷资本、奥博资本及爱尔眼科医院)的大力支持。公司近期完成于香港上市,并获得一众基石投资者包括CaaS Capital、新加坡政府投资公司、Golden Valley、Jennison、 Mass Ave、 Matthews Asia、 奥博资本及鼎佩投资参与。

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