APOLLOMICS(冠科美博)UPROLESELAN(APL-106)注射液获得国家CDE突破性疗法认定
中国杭州市、美国福斯特市和马里兰州盖瑟斯堡, 2021年1月7日 - (亚太商讯) - 2021年1月7日，中国杭州市、美国福斯特市和马里兰州盖瑟斯堡报道，Apollomics, Inc.(冠科美博)，一家致力于发现和开发肿瘤靶向和免疫新药及其组合疗法的创新生物制药公司，和GlycoMimetics 公司(纳斯达克：GLYC)，今天宣布，Uproleselan注射液(APL-106)用于治疗成人复发或难治性急性髓系白血病(AML)的治疗被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种。
公司联合创始人、董事长兼首席执行官余国良博士表示 ：“我们正准备在中国启动急性髓系白血病(AML)的临床试验。国家CDE对Uproleselan突破性疗法的认定，对我们来说是一个非常重要的里程碑，也是对其临床潜力的认可。急性髓系白血病(AML)是一种侵袭性很强的血液肿瘤，复发或难治性急性髓系白血病患者的预后极差。突破性疗法的认定，将加速临床开发的进程，我们非常期待今年马上启动的III期桥接研究。”
2020年9月，Uproleselan注射液获得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展Uproleselan联合化疗治疗成人复发或难治性急性髓系白血病的I期和III期桥接临床研究。
新版《药品注册管理办法》于2020年7月1日正式施行，作为其中“药品加快上市注册程序”之一的“突破性治疗药物程序” 旨在加快对严重疾病的治疗方法的开发和审查，如用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等1。
关于Uproleselan注射液(APL-106)
Uproleselan (GMI-1271, APL-106)是由GlycoMimetics发现和开发的创新药。Uproleselan (yoo’ pro le’ sel an)能阻断E-选择素(骨髓细胞上的一种粘附分子)与血液癌细胞结合，从而阻断骨髓微环境中白血病细胞的耐药机制。2017年，美国FDA授予Uproleselan治疗成人复发或难治性急性髓系白血病突破性疗法认定。Uproleselan由Apollomics(冠科美博)于2020年1月从美国GlycoMimetics引进，Apollomics拥有中国市场(中国大陆、香港、澳门和台湾)的临床开发、生产和商业化销售权利。
关于急性髓系白血病(AML)
急性髓系白血病(AML)是一种血液和骨髓的肿瘤，它是一种侵袭性疾病，导致骨髓产生不能执行正常功能的未成熟细胞，并发展成白血病细胞。在美国，每年约有20,000例AML新发病例，5年生存率为28.7%2。中国AML每年新发病例为21,600例，复发或难治性AML预后极差3。
关于Apollomics, Inc.
Apollomics, Inc.(冠科美博)是一家创新型生物制药公司，致力于研发肿瘤靶向和免疫单药及其组合疗法，在美国加州福斯特市和中国杭州市均有运营实体。公司产品管线有多个处于不同开发阶段的项目，包括为恢复机体免疫系统识别能力和杀死癌细胞的新型人源化单克隆抗体和为针对失控的生长信号通路的靶向疗法。欲了解更多信息，请访问 www.apollomicsinc.com。
关于GlycoMimetics, Inc.
GlycoMimetics是一家临床阶段的生物技术公司，致力于发现和开发新型仿糖药物，用于治疗与糖类生化机制相关的疾病，目前有2个候选药物处于晚期临床开发阶段。Uproleselan，E-选择素拮抗剂，已完成治疗急性髓系白血病的 I/II期阶段临床试验，正在特定的患者人群中进行一系列临床试验，其中包含一项由申办方发起的治疗复发难治性急性髓系白血病的III期临床试验，已获得美国FDA突破性疗法认定。Rivipansel，一款广谱E-选择素拮抗剂，正在开发用于治疗镰状细胞病的急性血管阻塞危象(VOC)。GlycoMimetics还完成了另一个候选药物GMI-1359(CXCR4和E-选择素拮抗剂结合体)的I期临床试验。GlycoMimetics位于美国马里兰州罗克维尔市的生物健康中心园区，欲了解更多信息，请访问 www.GlycoMimetics.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述。包括与Uproleselan计划或潜在的临床开发以及监管机构参与的相关陈述，以及可能对候选产品有利的利益和影响，实际结果可能与前瞻性陈述中的结果有重大差异。与GlycoMimetics有关陈述中的相关风险以及GlycoMimetics面临的其他风险的进一步说明，请参阅GlycoMimetics 2020年2月28日向美国证券交易委员会(SEC)提交的10-K表年度报告及随时向SEC更新提交的其他文件中描述的风险因素。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅反映截止到本新闻稿发布之日的信息，除非法律要求，GlycoMimetics不承担任何更新或修订这些声明的义务。
1China Drug Registration Regulation: http://www.gov.cn/gongbao/content/2020/content_5512563.htm
2National Cancer Institute Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) Program
3Yang Xiaofeng, Zhang Sufen, Zhang Qingyuan. Practical Therapeutics of Hematological Diseases[M]. Military Medical Science Press, 2008.
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来源 : Apollomics, Inc.
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