君實生物公佈2020年中期業績
香港, 2020年8月31日 - (亞太商訊) - 上海君實生物醫藥科技股份有限公司（統稱「集團」或「君實生物」；股份代號：1877.HK，688180.SH），公佈截至2020年6月30日止六個月（「報告期」）未經審核的中期業績。
業績亮點
- 實現未經審計收入總額人民幣5.75億元，同比增長86%。
- 核心產品特瑞普利單抗（商品名：拓益®）已开展15項關鍵註冊臨床試驗，其中2項關鍵註冊臨床試驗的NDA申請已獲国家药品监督管理局（NMPA）受理並納入優先審評程序。
- 進軍抗感染治療領域，與中國科學院微生物研究所合作開發新冠病毒中和抗體JS016，提供治療COVID-19的創新型藥物。
- 持續加大研發投入，報告期內未經審計研發開支人民幣7.09億元，較去年同期大幅增長92%。
2020年上半年，君實生物在產品商業化、臨床試驗、管線擴張等方面取得重大進展，各項業務穩步發展。報告期內，集團實現未經審計的收入總額為人民幣5.75億元，同比增長86%。
核心產品特瑞普利單抗適應症佈局不斷深化
特瑞普利單抗是君實生物自主研發的中國首個成功上市的國產PD-1單抗。2018年12月17日，特瑞普利單抗獲國家药品监督管理局（NMPA）有條件批准上市，用於治療既往標準治療失敗後的局部進展或轉移性黑色素瘤，並獲得2019年和2020年版《中國臨床腫瘤學會（CSCO）黑色素瘤診療指南》推薦。除已獲批的黑色素瘤適應症外，特瑞普利單抗正在全球開展超過30項單藥治療及聯合治療的臨床試驗，其中包括15項關鍵註冊臨床試驗，以及1項正在美國開展的針對多種實體瘤的Ib期臨床試驗。
2020年4月，特瑞普利單抗用於治療既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移鼻咽癌（NPC）的新適應症上市申請獲NMPA受理。這亦是全球首個抗PD-1單抗治療復發/轉移鼻咽癌的新藥上市申請。特瑞普利單抗注射液聯合化療作為復發或轉移性鼻咽癌患者一線治療方案的三期臨床研究JUPITER-02研究亦已完成入組。
2020年5月，特瑞普利單抗用於治療既往接受過治療的局部進展或轉移性尿路上皮癌（UC）患者的新適應症上市申請獲NMPA受理。集團針對黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等「細分領域」適應症的佈局進入全新階段。預計特瑞普利單抗尿路上皮癌適應症獲批後，將為晚期尿路上皮癌患者提供更多治療選擇，市場前景可觀。
特瑞普利單抗與化療聯合一線治療EGFR陰性非小細胞肺癌的III期關鍵註冊臨床已完成患者入組，集團將在完成临床试验后儘快向NMPA遞交NDA上市申請。
海外市場方面，2020年3月，特瑞普利單抗聯合阿昔替尼治療黏膜黑色素瘤獲得美國FDA孤兒藥資格認定，有助於特瑞普利單抗後續在美國的研發、註冊及商業化。6月，集團與全球領先的科技公司默克宣佈，就頭頸部腫瘤的靶向－免疫聯合療法達成臨床研究合作協議，先行探索特瑞普利單抗聯合靶向藥物西妥昔單抗治療復發和/或轉移性頭頸部鱗癌的療效和安全性。
報告期內，集團還新開展了特瑞普利單抗與貝伐珠單抗聯合一線治療肝癌、與侖伐替尼联合一線治療肝癌、與阿昔替尼聯合治療腎細胞癌、單藥三線治療胃癌四項關鍵註冊臨床。
在研產品臨床進展穩步推進
UBP1211為集團與江蘇泰康生物醫藥有限公司合作開發的重組人源抗TNF-α單克隆抗體注射液，為修美樂（阿達木單抗）的生物類似藥。集團已向NMPA提交NDA並獲得受理。
JS002為集團自主研發的注射用重組人源化抗PCSK9單抗，用於治療心血管疾病。集團是中國首家獲該靶點藥物臨床試驗批准的中國企業，已完成與臨床試驗中心阜外醫院合作的為檢測JS002於志願者中的安全性和耐受性而進行的I期臨床試驗，II期臨床試驗已经完成，正在啟動更廣泛患者人群的III期臨床研究。
TAB004/JS004是集團自主研發的全球首個(first-in-human)獲臨床批准的特異性針對B和T淋巴細胞衰減因數(BTLA)的抗腫瘤重組人源化抗BTLA單克隆抗體注射液，已於2020年1月獲得NMPA的IND批准。2020年4月，在中國開展的I期臨床試驗完成首例患者給藥。此外，其在美国开展的I期临床试验已经完成剂量爬坡，进入剂量扩展阶段。目前，全球沒有其他同靶点抗腫瘤產品進入臨床階段。
JS005是集團自主研發的重組人源化抗IL-17A單克隆抗體注射液，主要針對銀屑病等自身免疫類疾病，已獲NMPA臨床試驗批准。2020年5月，JS005在中國開展的I期臨床試驗已完成首例受试者給藥，目前该I期临床试验已完成随机化入组。在臨床前研究中，JS005顯示出與已上市抗IL-17單抗藥物相當的療效和安全性。
拓展版圖 進軍抗感染治療領域
2020年3月，君實生物與中國科學院微生物研究所合作開發新冠病毒中和抗體JS016。中和抗體被國內外科學界普遍認為具有對抗新冠疫情的潛力。5月，集團與禮來製藥簽署研發合作和許可協議，禮來製藥被授予在大中華地區外對JS016開展研發活動、生產和銷售的獨佔許可。7月，JS016完成中國I臨床試驗所有受試者給藥。
JS016是國內最早進入臨床的新冠病毒中和抗體，研發進度處於全球領先水準，美國的臨床試驗亦與2020年第二季度啟動。集團正在開展針對輕型/普通型新冠肺炎患者的Ib期国际多中心臨床研究，并预计將尽快開展針對新冠病毒高危人群的研究，以評價JS016對新冠病毒感染的預防作用。
研發投入加大 突破性成果顯著
君實生物持續加大研發投入，報告期內研發投入人民幣7.09億元，佔未經審核的營業收入的比重為123%，較去年同期大幅增長92%，有力支持集團創新藥項目的研究與開發。報告期末，集團擁有61項已授權專利，其中51項境內專利，10項境外專利。
集團截至报告期末擁有21項在研產品，包括19個創新藥，2個生物類似物，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類疾病、神經系統疾病及感染類疾病五大治療領域。
成功登陸科創板 增強資本運作能力
為優化資本結構，更聚焦主業發展，提升經營效率，增強技術研發投入，更好地服務於科技創新，君實生物全力籌備A股科創板上市事宜，並於2020年7月15日成功登陸科創板，募集資金將用於JS004等創新藥物的臨床研究、建設上海臨港大規模單克隆抗體藥物生產基地等。募投項目完成後，集團的產能將大幅提升，加快集團創新藥物研發成果轉化為可大規模供應市場的生物藥物製劑，維持集團競爭優勢。
上海君實生物醫藥科技股份有限公司首席執行官李寧博士表示：「君實生物是一傢俱備完整的從創新藥物的發現、在全球範圍內的臨床研究和開發、大規模生產到商業化的全產業鏈能力的創新驅動型生物製藥公司。2020年上半年，我們剋服了重重挑戰，為管綫產品的研發和生產保駕護航，多項產品的臨床試驗取得重大進展。同時，我們還轉危為機，憑藉多年積纍的抗體開發技術平臺優勢，與國內科研機構攜手抗疫。共同开發的JS016作為國內首個抗新冠病毒單克隆中和抗體進入臨床試驗，用本土創新為中國和世界疾病預防控制貢獻力量。展望未來，在藥品研發方面，我們將繼續對適合大分子藥物開發的潛在靶點進行跟蹤和探索性研究，開發新的在研藥品，同時在小分子研發領域投入適當資源進行全新藥物靶點的探索和研發，並開展細胞治療與腫瘤疫苗領域的探索性研究；在自主研發的基礎上，將繼續通過合作开发等模式進一步擴充產品管線，保持處於研發創新藥物的前沿。在生產方面，我們計劃進一步提升大分子藥物產能、探索新型生產工藝以進一步降低生產成本。在商業化方面，持續完善營銷與商業化團隊的建设与优化。」
關於上海君實生物醫藥科技股份有限公司
君實生物（1877.HK，688180.SH）於2012年12月由畢業于中美兩國知名學府、具有豐富跨國科技成果轉化及產業經驗的團隊創辦。
君實生物以開發治療性抗體為主，專注于創新單克隆抗體藥物和其他治療性蛋白藥物的研發與產業化，具有豐富的在研產品管線，包括19個創新藥，2個生物類似物，覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類疾病、神經系統類疾病以及抗感染疾病。君實生物是國內首家獲得抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批准、抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批准的中國公司，並取得了全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批准。今年，君實生物還與國內科研機構攜手抗疫，共同開發的JS016已作為國內首個抗新冠病毒單克隆中和抗體進入臨床試驗，用本土創新為中國和世界疾病預防控制貢獻力量。目前君實生物在全球擁有近兩千名員工，分佈在美國三藩市和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。
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