DGAP-News: FDA erteilt Zulassung für Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL)

FDA erteilt Zulassung für Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL)

- Erste Zulassung der FDA für eine Zweitlinien-Therapie für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL in den USA hilft medizinische Versorgungslücke zu schließen

- FDA gewährte Monjuvi den Status Fast-Track, Therapiedurchbruch (Breakthrough Therapy Designation) und vorrangige Prüfung (Priority Review)

- MorphoSys und Incyte werden Monjuvi in den Vereinigten Staaten gemeinsam vermarkten

- Beide Unternehmen geben am Montag, 3. August 2020 um 14:00 Uhr MESZ eine gemeinsame Analysten- und Investoren-Telefonkonferenz

PLANEGG/MÜNCHEN - 1. August 2020 und WILMINGTON, Delaware, USA - 31. Juli 2020 - MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) und Incyte (NASDAQ: INCY) gaben heute bekannt, dass die US-amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid zugelassen hat, zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), einschließlich durch niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) in Frage kommen.¹ Monjuvi, ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, gegen CD19-gerichteter, monoklonaler Antikörper, wurde im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens von der FDA genehmigt. Die beschleunigte Zulassung wurde auf Basis der Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) erteilt und kann von der Überprüfung und Bestätigung des klinischen Nutzens durch eine konfirmatorische Studie(n) abhängig gemacht werden. Die FDA-Entscheidung stellt die erstmalige Zulassung einer Zweitlinien-Therapie für erwachsene Patienten dar, deren Erkrankung während oder nach der Erstlinien-Therapie fortgeschritten ist.

DLBCL ist die weltweit häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen² und ist gekennzeichnet durch schnell wachsende, bösartige B-Zellen in den Lymphknoten, der Milz, der Leber, dem Knochenmark oder anderen Organen. Es handelt sich um eine aggressive Erkrankung, bei der etwa einer von drei Patienten nicht auf eine Erstlinien-Therapie anspricht oder danach einen Rückfall erleidet.³ In den USA werden jedes Jahr ungefähr 10.000 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL diagnostiziert, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen.^4,5,6

"Wir sind außerordentlich stolz, dass Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid als erste Therapie in Zweitlinie für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL durch die FDA zugelassen wurde, und wir danken allen Ärzten, Patienten und deren Familien, die an unseren Monjuvi-Studien beteiligt waren", sagte Dr. Jean-Paul Kress, Chief Executive Officer und Vorstandsvorsitzender von MorphoSys. "Diese Zulassung ist ein wichtiger Schritt in unserer Transformation zu einem voll integrierten biopharmazeutischen Unternehmen. Wir bei MorphoSys setzen auch weiterhin alles daran, innovative Therapien zu entwickeln, die das Leben von Patienten mit schweren Erkrankungen verbessern."

"Die FDA-Zulassung von Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid trägt dazu bei, den hohen medizinischen Bedarf von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL in den Vereinigten Staaten zu decken", sagte Hervé Hoppenot, Chief Executive Officer von Incyte. "Wir bei Incyte engagieren uns für die Verbesserung der Versorgung der Patienten und sind stolz darauf, diese neue, dringend benötigte zielgerichtete Therapieoption betroffenen Patienten und dem Gesundheitswesen bereitzustellen."

"Die FDA-Zulassung von Monjuvi stellt Patienten mit akutem Bedarf eine neue Therapieoption in den USA zur Verfügung", sagte Professor Dr. Giles Salles, Leiter der Abteilung für Klinische Hämatologie an der Universität Lyon, Frankreich, und leitender Prüfarzt der L-MIND-Studie. "Die heutige FDA-Entscheidung bringt neue Hoffnung für Patienten mit dieser aggressiven Form von DLBCL, deren Erkrankung während oder nach der Erstlinien-Therapie weiter fortgeschritten ist."

Die FDA-Zulassung basierte auf Daten der von MorphoSys gesponserten Phase 2 L-MIND-Studie, einer offenen, multizentrischen, einarmigen Studie mit Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL. Die Ergebnisse der Studie zeigten eine Gesamtansprechrate (ORR) von 55% (primärer Endpunkt), einschließlich einer vollständigen Ansprechrate (CR) von 37% und einer partiellen Ansprechrate (PR) von 18%. Die mediane Ansprechdauer (mDOR) betrug 21,7 Monate (wichtigster sekundärer Endpunkt).¹ Zu den Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für Monjuvi zählen infusionsbedingte Reaktionen (6%), schwere Myelosuppression (einschließlich Neutropenie (50%), Thrombozytopenie (18%) und Anämie (7%)), Infektionen (73%) und Embryo- bzw. Fetotoxizität. Neutropenie führte bei 3,7% der Patienten zum Abbruch der Behandlung. Die häufigsten Nebenwirkungen (>= 20%) waren Neutropenie, Fatigue, Anämie, Durchfall, Thrombozytämie, Husten, Pyrexie, periphere Ödeme, Infektionen der Atemwege und verminderter Appetit.

Bereits zuvor hatte die FDA den Status Fast-Track und Therapiedurchbruch (Breakthrough Therapy Designation) für die Kombination von Monjuvi und Lenalidomid bei rezidiviertem oder refraktärem DLBCL gewährt. Die FDA Breakthrough Therapy Designation soll die Entwicklung und Prüfung von Wirkstoffkandidaten beschleunigen. Der Status wird von der FDA vergeben, wenn erste klinische Daten darauf hinweisen, dass der Wirkstoff eine signifikant bessere Wirksamkeit gegenüber derzeit verfügbaren Therapien für schwerwiegende oder lebensbedrohliche Erkrankungen aufweisen könnte. Der Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA) für Monjuvi wurde von der FDA vorrangig geprüft (Priority Review) und im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens (Accelerated Approval) genehmigt.

Monjuvi wird in Kürze in den USA erhältlich sein. MorphoSys und Incyte werden Monjuvi in den USA gemeinsam vermarkten. Incyte hat die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA.

MorphoSys und Incyte engagieren sich gemeinsam dafür, Patienten während ihres gesamten Behandlungsprozesses zu unterstützen und Zugangsbarrieren für Patienten zu reduzieren. Als Teil dieses Engagements haben die Unternehmen "My Mission Support" ins Leben gerufen. "My Mission Support" ist ein umfassendes Hilfsprogramm, das berechtigten Patienten, denen Monjuvi in den Vereinigten Staaten verschrieben wurde, finanzielle Unterstützung, laufende Aufklärung und andere Angebote zur Verfügung stellt. Informationen zu diesem Programm werden online unter www.MyMissionSupport.com bereitgestellt.

Informationen zur Telefonkonferenz

MorphoSys und Incyte werden am Montag, 3. August 2020 um 14:00 Uhr MESZ eine Telefonkonferenz und einen Webcast (in englischer Sprache) für Analysten und Investoren abhalten. Der Webcast wird auf www.morphosys.com sowie auf investor.incyte.com verfügbar sein.

Um an der Telefonkonferenz teilzunehmen, wählen Teilnehmer die Einwahlnummer +1 201-389-0864. Wenn Sie dazu aufgefordert werden, geben Sie bitte die Konferenz-Identifikationsnummer 13706810 an.

Wenn Sie nicht an der Telefonkonferenz teilnehmen können, steht Ihnen für 90 Tage eine Aufzeichnung der Konferenz zur Verfügung. Die Einwahlnummer für die Wiedergabe lautet +1 201-612-7415. Um die Aufzeichnung abzuhören, benötigen Sie die Konferenz-Identifikationsnummer 13706810.

Über L-MIND

L-MIND ist eine einarmige, offene Phase 2-Studie (NCT02399085), in der die Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell Lymphom (DLBCL), nach mindestens einer aber nicht mehr als drei vorangegangenen Therapielinien, einschließlich einer Anti-CD20-gerichteten Therapie (z.B. mit Rituximab), die nicht für eine hochdosierte Chemotherapie und eine anschließende autologe Stammzelltransplantation geeignet sind, untersucht wird. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR). Sekundäre Endpunkte umfassen die Dauer des Ansprechens (DoR), das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS). Im Mai 2019 erreichte die Studie ihren primären Endpunkt.

Weitere Informationen über L-MIND finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02399085.

Über Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix)

Monjuvi ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, gegen CD19-gerichteter, monoklonaler Antikörper. 2010 hat MorphoSys die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, Inc. einlizensiert. Tafasitamab verfügt über einen mit der XmAb(R)-Technologie veränderten Fc-Teil, der die B-Zell-Lyse durch Apoptose und Immuneffektormechanismen vermittelt, einschließlich antikörperabhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP).

Monjuvi wurde von der US-amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) in Kombination mit Lenalidomid zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), einschließlich durch niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) in Frage kommen.

Im Januar 2020 haben MorphoSys und Incyte eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung geschlossen, um Monjuvi weltweit weiterzuentwickeln und zu vermarkten. MorphoSys und Incyte werden Monjuvi in den USA gemeinsam vermarkten. Incyte hat exklusive Vermarktungsrechte außerhalb der USA.

Der Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) für die Zulassung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der Europäischen Union wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) validiert und befindet sich derzeit in Prüfung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, einschließlich DLBCL aufgrund eines niedergradigen Lymphoms, die nicht für ASCT in Frage kommen.

Tafasitamab wird als therapeutische Option für malignen B-Zell-Erkrankungen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien untersucht.

Monjuvi ist ein Warenzeichen der MorphoSys AG.

XmAb(R) ist ein Warenzeichen von Xencor, Inc.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Was sind mögliche Nebenwirkungen von MONJUVI?

MONJUVI kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

- Infusionsreaktionen. Ihr Arzt wird Sie während der Infusion von MONJUVI auf Infusionsreaktionen überwachen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn während der Infusion von MONJUVI Schüttelfrost, Hitzegefühl, Kopfschmerzen oder Atembeschwerden auftreten.

- Verringerte Anzahl an Blutkörperchen (Blutplättchen, rote Blutkörperchen und weiße Blutkörperchen). Eine Verringerung der Anzahl der Blutkörperchen tritt unter MONJUVI häufig auf, kann aber auch ernsthaft oder schwerwiegend sein. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild während der Behandlung mit MONJUVI eng überwachen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 38 C (100,4 F) oder mehr haben oder Sie Blutergüsse oder Blutungen beobachten.

- Infektionen. Während der Behandlung mit MONJUVI und nach der letzten Dosis traten bei Behandelten schwere Infektionen auf, einschließlich solcher Infektionen, die zum Tod führen können. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 38 C (100,4 F) oder mehr haben oder Anzeichen und Symptome einer Infektion entwickeln.

Die häufigsten Nebenwirkungen von MONJUVI sind:

- Müdigkeit oder Schwächegefühl

- Durchfall

- Husten

- Fieber

- Schwellung der unteren Beinpartien oder Hände

- Atemwegsinfektionen

- Verminderter Appetit

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von MONJUVI. Wenden Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen an Ihren Arzt. Nebenwirkungen können der FDA unter +1 800-FDA-1088 gemeldet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit MONJUVI über Ihre Vorerkrankungen, vor allem, wenn:

- bei Ihnen eine akute Infektion vorliegt oder Sie kürzlich eine Infektion hatten.

- Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden. MONJUVI kann Ihrem ungeborenen Baby schaden. Sie sollten während der Behandlung mit MONJUVI nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie nicht mit MONJUVI in Kombination mit Lenalidomid behandelt werden, da Lenalidomid Geburtsfehler und den Tod Ihres ungeborenen Kindes verursachen kann.

- Während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten MONJUVI-Dosis sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der MONJUVI-Behandlung schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein.

- Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob MONJUVI in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten MONJUVI-Dosis nicht stillen.

Bitte informieren Sie sich darüber hinaus mittels der Packungsbeilage von Lenalidomid bezüglich Schwangerschaft, Empfängnisverhütung sowie Blut- und Sperma-Spende.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel.

Bitte beachten Sie die vollständige Packungsbeilage von MONJUVI, in der Sie weitere Informationen für Patienten, auch Sicherheitsinformationen, finden.

Über MorphoSys

Als biopharmazeutisches Unternehmen mit eigenen Vertriebsstrukturen hat sich MorphoSys der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher innovativer Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100 Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 27 derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R), vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die Marktzulassung. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt, einschließlich der hundertprozentigen US-amerikanischen Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. aktuell ~500 Mitarbeiter. Weitere Informationen unter www.morphosys.de.

Tremfya^(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.

Über Incyte

Incyte ist ein in Wilmington, Delaware, USA, ansässiges, weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Suche nach Lösungen für medizinische Fragestellungen mit schwerwiegendem ungedeckten medizinischen Bedarf durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von firmeneigenen Therapeutika konzentriert. Für weitere Informationen über Incyte besuchen Sie bitte Incyte.com und folgen Sie @Incyte.

Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die MorphoSys-Gruppe, einschließlich der Erwartungen hinsichtlich der Fähigkeit von Tafasitamab, Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom zu behandeln, der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab, einschließlich laufender konfirmatorischer Studien, zusätzliche Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und Erwartungen hinsichtlich der zukünftigen Einreichung von Zulassungsanträgen und möglicher weiterer Zulassungen für Tafasitamab sowie der kommerziellen Leistung von Tafasitamab. Die Wörter "antizipieren", "glauben", "schätzen", "erwarten", "beabsichtigen", "können", "planen", "vorhersagen", "projektieren", "würden", "könnten", "potenziell", "möglich", "Hoffnung" und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter enthalten. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wider und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Liquidität, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage und der Liquidität, der Leistung oder den Erfolgen abweichen. Selbst wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen treffen. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören die Erwartungen von MorphoSys hinsichtlich der Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit den Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Geschäft, den Betrieb, die Strategie, die Ziele und die erwarteten Meilensteine von MorphoSys, einschließlich der laufenden und geplanten Forschungsaktivitäten, der Fähigkeit zur Durchführung laufender und geplanter klinischer Studien sowie der klinischen Versorgung mit aktuellen oder zukünftigen Arzneimittelkandidaten, kommerzielle Lieferung aktueller oder zukünftig zugelassener Produkte sowie Einführung, Vermarktung und Verkauf aktueller oder zukünftig zugelassener Produkte, die Lizenzvereinbarung der globalen Zusammenarbeit und der Lizenzvereinbarungen für Tafasitamab, die weitere klinische Entwicklung von Tafasitamab, einschließlich laufender konfirmatorischer Studien und die Fähigkeit von MorphoSys, die erforderlichen behördlichen Genehmigungen einzuholen und aufrechtzuerhalten und Patienten in die geplanten klinischen Studien aufzunehmen, zusätzliche Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und die Erwartungen hinsichtlich der Einreichung von weiteren Zulassungsanträgen und möglicher weiterer Zulassungen für Tafasitamab sowie der kommerziellen Leistung von Tafasitamab, die Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten, die Einschätzung des kommerziellen Potenzials seiner Entwicklungsprogramme und andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf Formular 20-F und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen angegeben sind. Angesichts dieser Ungewissheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um geänderte Erwartungen in Bezug darauf oder auf geänderte Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen eine solche Aussage beruht oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, zu reflektieren, es sei denn, dies ist ausdrücklich gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte

Mit Ausnahme der hierin enthaltenen Vergangenheitsdaten enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Informationen Vorhersagen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf Aussagen über die Fähigkeit von Tafasitamab, Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom zu behandeln, die weitere klinische Entwicklung von Tafasitamab, einschließlich laufender Bestätigungsstudien, zusätzlicher Interaktionen mit den Aufsichtsbehörden und Erwartungen hinsichtlich künftiger Zulassungsanträge und möglicher zusätzlicher Zulassungen für Tafasitamab sowie die kommerzielle Leistung von Tafasitamab Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: Einholung der behördlichen Genehmigung für diese geplante Zusammenarbeit; Forschungs- und Entwicklungsbemühungen im Zusammenhang mit den Kooperationsprogrammen; die Möglichkeit, dass die Ergebnisse klinischer Studien erfolglos oder unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; andere Markt- oder Wirtschaftsfaktoren, einschließlich anderer wissenschaftlicher Entwicklungen; unerwartete Verzögerungen; die Auswirkungen des Marktwettbewerbs; Risiken im Zusammenhang mit Beziehungen zwischen Kooperationspartnern; die Auswirkungen staatlicher Maßnahmen in Bezug auf Preisgestaltung, Einfuhr und Rückerstattung für Arzneimittel; und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Berichten der einzelnen Unternehmen aufgeführt sind, einschließlich des Jahresberichts von Incyte auf Formular 10-Q für das am 31. März 2020 endende Quartal und des Jahresberichts von MorphoSys auf Formular 20-F für das am 31. Dezember 2019 endende Geschäftsjahr. Jede Partei lehnt ausdrücklich jegliche Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

Quellen:

1. Monjuvi^(R) (tafasitamab-cxix) Prescribing Information. Boston, MA, MorphoSys.

2. Sarkozy C, et al. Management of relapsed/refractory DLBCL. Best Practice Research & Clinical Haematology. 2018 31:209-16. doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.

3. Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4): 253-265. doi.org/10.3747/co.26.5421.

4. DRG Epidemiology data.

5. Kantar Market Research (TPP testing 2018).

6. Friedberg, Jonathan W. Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma. Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2011; 2011:498-505. doi: 10.1182/asheducation-2011.1.498.

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Incyte
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