新時代下,如何打破生物醫藥產業的進口壟斷?

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Tuesday, November 23, 2021 - 8:55am
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香港, 2021年11月23日 - (亞太商訊) - 據聯想控股微空間報道,產業鏈、供應鏈是大國經濟循環暢通的關鍵,也是保障實體經濟高質量發展的重要路徑。雖然中國工業門類在全球最為齊全,但產業基礎能力建設不足的問題仍較為突出,包括基礎裝備和核心技術能力不足、產業鏈上「斷點」與「堵點」較多等。

佔企業總數99%的中小企業是中國經濟韌性、就業韌性的重要支撑,也是實現產業鏈、供應鏈自主可控的關鍵主體。近年來,中國培育了一大批專精特新中小企業,為推進產業基礎高級化、產業鏈現代化,增强製造業競爭優勢,構建新發展格局提供了有力支撑,也將成為未來推動形成更强創新力、更高附加值、更安全可控的產業鏈供應鏈的重要力量。

「十四五」開局之年,關乎專精特新中小企業的利好政策頻出,將支持專精特新中小企業發展上升至國家戰略層面。工信部表示,力爭到2025年培育10萬家省級專精特新中小企業以及1萬家專精特新「小巨人」企業。而已於今年11月15日開市交易的北京證券交易所,更是以堅持服務創新型中小企業為市場定位,通過暢通融資渠道的職能來助力更多優質中小企業做大做强。

對中小企業而言,走專精特新之路,不僅是其構建核心護城河、提升市場競爭力的重要方式,更展現出其以技術補足產業短板、助力推動新舊動能轉化的社會擔當。而在其發展壯大的過程中,也離不開專業投資機構的支持與賦能。

以「產業報國」為願景,聯想控股及旗下部分成員企業參與投資了諸多具有專精特新特色的中小企業,其中不乏各細分領域的「隱形冠軍」,並成功入選國家級專精特新「小巨人」企業名錄。北交所的設立及國家對專精特新企業的扶持,則為聯想控股自主孵化及助力創新實業的進程按下了加速鍵。未來,聯想控股及其成員企業將努力與更多專精特新「小巨人」企業携手成長,共同為國家科技創新產業發展做出新的貢獻。

生物醫藥被納入「十四五」前沿科技領域

生物醫藥產業由生物技術產業與醫藥產業共同組成。由於技術門檻較高,因此長期以來,產業發展的主導權始終掌握在發達國家手中。

從全球發展趨勢來看,生物醫藥產業的集中度正逐年上升,跨國企業的壟斷程度不斷加大。根據《美國製藥經理人》雜志公佈的全球生物製藥企業排名顯示,美國、歐洲、日本的上榜企業數量佔到90%以上。

面對上述發展格局,中國生物醫藥產業在國家政策的支持與驅動下,不但在短期內實現了跨越式發展,還涌現出了諸多具有「專精特新」特色的中小企業。而在中央及地方十四五規劃中,生物醫藥作為支柱型產業之一被重點提及。相信在政策驅動、科技進步、資本助力以及健康新經濟升級的大趨勢下,中國生物醫藥產業或將迎來一系列重要突破。

新型生物醫藥產業作為新一輪科技革命和產業革命的制高點,是21世紀創新最活躍、影響最深遠的戰略性新興產業之一。對此,全球在生物製藥方面投入大量資本和人力,新技術不斷突破,新產品不斷誕生,市場規模持續增長。

儘管發展相對較晚,但隨著實力的積累以及海外人才的回歸,中國本土以自主研發創新產品為核心的生物醫藥企業逐漸增多。

據前瞻產業研究院統計,目前中國已有80多個地區(城市)建設了一批醫藥科技園、生物園、藥谷,並進一步形成以長三角、粵港澳大灣區為代表的產業集群化特徵。在生物醫藥產業蓬勃發展的當下,相關企業無疑將迎來更多的機遇。但要想獲得更進一步的發展和突破,還需要繼續加大研發投入。届時,掌握了核心技術且能不斷提高自主創新能力的企業,將會在發展中更具競爭力。

對此,無論是中央還是地方,紛紛將生物醫藥產業寫入「十四五」規劃之中,並引導其通過科技創新來實現一系列突破。

中國「十四五」規劃綱要提出,「堅持創新驅動發展 全面塑造發展新優勢」。創新被放在最為突出的位置,生物醫藥和新一代人工智能、量子信息等被納入科技前沿領域。國家將在生命健康、腦科學、生物育種領域實施一批具有前瞻性、戰略性的國家重大科技項目;將集中優勢資源攻關新發突發傳染病和生物安全風險防控、醫藥和醫療設備、關鍵元器件零部件和基礎材料等領域關鍵核心技術。

而從諸多權威機構的行業發展趨勢報告也可看出,未來生物醫藥產業的進一步發展,將叠加人工智能、5G、大數據等前沿科技,並將實現創新生物技術的革命性突破。據德勤與上海市科技協會聯合發佈的《中國生物醫藥創新趨勢展望》報告顯示,AI+醫療、創新藥、醫療數字化轉型是生物醫藥行業未來發展的三大領域。

機遇之下,堅持以技術創新實現迭代變革成為生物醫藥企業提升競爭力的因素。對此,中國生物醫藥領域也涌現出一批響應全球趨勢、不斷精進自我創新能力的優秀企業。

分子診斷:自主研發檢測試劑,為全球抗疫貢獻力量

自2020年至今,新冠肺炎疫情在全球範圍內爆發。在疫情初期,相關防疫和檢測產品需求激增。相比於防疫產品,檢測產品技術含量更高,行業所面對的挑戰性也相對更强。

傳染性疾病的診斷方法有培養法、免疫檢驗、分子檢驗、質譜檢驗等,綜合效率、成本、準確率、使用難度等各方面因素考量,免疫檢測和分子檢測是當前最為主要的兩種診斷方法。

相關數據表明,免疫診斷雖然具有成本低、操作難度低、檢測速度快等優勢,天然適合普及基層使用,但其對檢測有明顯的窗口期要求,必須在患者產生抗體後才能有效,這與傳染病確診的緊迫性相矛盾。相比之下,分子診斷雖然成本高、操作要求高,但窗口期要求遠遠低於免疫檢驗。因此在面臨重大傳染性疾病時,分子診斷成為更好的選擇。

然而在疫情初期,分子診斷對試劑、設備、場地、操作人員的要求普遍偏高,普通檢測試劑無法快速識別所有患者。即便是世界醫學最發達的日本、美國等國家地區也無法擺脫檢測試劑不足、檢測成本高昂等問題。如果能有兼顧高準確率、低成本、操作簡易、用時短等特點,適合基層醫療機構使用的檢測手段,無疑將大大提高防疫效率。

對此,正奇控股所投企業聖湘生物科技股份有限公司(以下簡稱聖湘生物)基於公司十餘年的技術沉澱和數億人份產品應用積累經驗,在疫情爆發初期便快速成功研製出新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑(PCR-熒光探針法),是國內最早獲批上市的六家企業之一,並獲美國FDA緊急使用授權、歐盟CE認證等20多個國際權威注册認證。

此後,聖湘生物還開發了打破專業實驗室限制瓶頸的「分鐘級」POCT快速核酸檢測系統,通過國家藥監局和歐盟CE認證,15-45分鐘完成新冠檢測,並可拓展其他疾病項目檢測。

截至目前,聖湘生物新冠病毒核酸檢測試劑和iPonatic核酸檢測分析儀已經服務全球160多個國家和地區疫情防控一綫,特別是在很多醫療機構發熱門診、急診檢驗實驗室得到廣泛應用。

為全球抗疫作出重要貢獻的聖湘生物,是工信部公佈的第二批國家級專精特新「小巨人」企業入選企業。自2008年成立以來,聖湘生物始終以自主創新基因技術為核心,現已成為一家集診斷試劑和儀器的研發、生產、銷售以及第三方醫學檢驗服務於一體的體外診斷整體解决方案提供商,並於2020年8月成功於科創板上市。

作為一家專注於基因技術的行業領軍企業,聖湘生物高度重視自主研發能力的建設。

聖湘生物創始人、董事長戴立忠是著名分子生物學家,其博士及博士後先後畢業於普林斯頓大學與麻省理工大學,並於畢業後進入美國分子診斷領軍企業擔任核心研發小組首席科學家一職,主持和參與多項重大核酸診斷產品的技術研發與更新。在2008年,戴立忠放弃美國優厚待遇回國創業,並高度重視研發團隊培養及技術積累。

截至目前,聖湘生物已構建起一支行業領先的1500餘人組成的國際化專業人才隊伍,並成立了專注於技術和產品研發的生命科學研究院,聚集國家級、省級行業領軍人才10餘名。其中,多數研發人員畢業於世界一流名校並擁有20餘年的跨國企業學習工作經歷,具有豐富的產業經驗和前瞻的國際視野。

經過團隊持續不斷的努力研發,聖湘生物現已自主開發了高精度「磁珠法」、快速簡便「一步法」、通用型「全自動統一樣本處理」「POCT移動分子診斷」等一系列核心技術,構建了熒光定量PCR、基因芯片、基因測序、移動分子診斷、生物信息等一系列分子診斷技術平台,獲國家科技進步二等獎、中國專利優秀獎等國家級重大獎項50余項,承擔國家級和省級重大項目50余項,逐步構建了基因技術應用普適化、全場景化的新生態,引領國內行業技術趕超國際先進水平,有力打破進口壟斷,推動基因技術由醫療機構個別科室應用向多科室應用、大醫院高端實驗室應用向包括基層醫療機構在內的各個層級醫院應用、少數領域應用向全場景應用的轉變。

中小企業因體制靈活成為科技創新的主體,而創新研發等關鍵技術主要集中在科學家手中,更容易被中小企業進行科技成果轉化。隨著越來越多像戴立忠這樣的海外人才回國創業,以核心技術團隊專注某一細分市場、聚焦打造細分領域創新藥物,同時還能將自身關鍵技術服務於行業並實現產品技術「專精特新」的生物醫藥企業,最終將促進產業健康快速發展。

AI+醫療:堅持底層技術創新,突破行業壟斷

人工智能技術對醫療相關領域應用場景的賦能正持續深入。中商產業研究院數據指出,2020年AI+醫療已佔人工智能市場的18.9%。另據IDC統計顯示,到2025年人工智能應用市場總值將達1270億美元,其中在醫療行業的應用將佔市場規模的五分之一,即250億美元。在人工智能的所有應用中,醫療排在第一位。

目前,中國AI+醫療主要應用於醫學影像、輔助醫療、藥物研發、健康管理、疾病預測等五大領域,並已涌現出一些極具技術優勢的「隱形冠軍」。

君聯資本所投企業上海澳華內鏡股份有限公司(以下簡稱澳華內鏡)是一家主要從事電子內窺鏡設備及內窺鏡診療手術耗材研發、生產和銷售的企業,也是國內最早從事軟性電子內窺鏡研發和製造的企業之一。澳華內鏡以「成為國際領先的內鏡整體解决方案提供商」為願景,經過20多年的專注與創新,產品已應用於消化科、呼吸科、耳鼻喉科、婦科、急診科等臨床科室。在工信部近期公佈的第三批國家級專精特新「小巨人」企業中,澳華內鏡榮列其中。11月15日,澳華內鏡成功在科創板上市。

醫用電子內窺鏡是集精密加工製造、圖像處理算法、軟件開發應用、光學系統設計等技術為一體的綜合交叉行業,是典型的技術密集型行業。此外,內窺鏡產品從研發到注册成功周期較長,一般流程包括立項、原材料研究、生產工藝研究、樣機試製等多個環節,任何一個環節都關係著研發的成敗,研發風險較高。

自1994年成立至今,澳華內鏡一直專注於內窺鏡領域,長期堅持底層技術創新和跨領域人才培養,突破了內窺鏡光學成像、圖像處理、鏡體設計、電氣控制等領域的多項關鍵技術,在國外廠商處於市場壟斷地位的軟性內窺鏡領域佔有一席之地,產品已進入德國、英國、韓國等發達國家市場。

創新藥:用自身「長板」補產業「短板」

自2015年以來,創新藥物的政策環境不斷優化,創新活力不斷釋放,逐步打破了國內創新藥研發的堅冰局勢。據Frost&Sullivan預測,全球製藥行業研發投入將在2024年達到2270億美元,中國製藥研發投入將在2024年達到476億美元。

但在創新藥領域,中國企業的創新能力與發達國家相比仍有差距。據上海市科學技術學會統計,2020年國內跨國生物創新藥獲批數量12個,本土生物創新藥僅為3個。相較而言,本土創新生物藥的研發投入仍需加强。

創新藥是生物醫藥產業發展的永恒動力。做一個優質的創新藥需要專業化分工、高端技術等,是一項極具專精特新特點的技術。對此,國內一些企業靈活攻關,用自身「長板」解决卡脖子技術難題,從而為產業「補短板」。

以CRO/CDMO領域為例:在新藥研發過程中,存在周期長、失敗率高、投資回報比下降、「專利懸崖」、監管嚴格等多種不利因素。為降本增效,藥企對CRO的需求旺盛,驅動CRO行業蓬勃發展。據Frost&Sullivan預測,2024年全球CRO行業市場規模可達960億美元,有望成長為全球千億美元規模的市場。

CRO/CDMO即通過產業鏈分工將研發、生產等外包,成為未來製藥企業控制成本和分散風險的主要方式之一。儘管中國在醫藥CRO/CDMO產業起步較晚,但憑藉人力資源、基礎設施、投資成本以及近幾年在化學合成領域的學科建設,現已成為全球醫藥定制研發生產轉移的主要目的地。在產業的快速發展下,一眾優秀企業也隨之發展壯大。

君聯資本所投企業北京六合寧遠科技有限公司(以下簡稱「Bellen」)是一家主營高端醫藥中間體化學合成研發外包及生產外包服務(CRO/CDMO)公司,並入選第三批國家級專精特新「小巨人」企業名錄。憑藉强大的創新技術能力,國際化的團隊和視野,先進的管理理念與意識,完善的質量管理及EHS管理體系,以及在新藥研發服務領域十餘年的沉澱,Bellen持續為全球知名製藥公司及藥物研發機構提供優質服務,並逐步與越來越多的客戶建立全面的戰略合作夥伴關係。

除在CRO/CDMO領域,國內一些企業還憑藉獨有技術優勢,來對外輸出具有自主知識產權的產品及服務。

隨著生物技術的發展,多肽作為藥物在臨床上的應用越來越廣泛,相應的製劑學研究也日益受到重視。據Frost&Sullivan數據顯示,2020年全球多肽類藥物市場達到628億美元,預計於2025年將進一步增加至960億美元,複合年增長率為8.8%。儘管以目前的銷售收入計算,多肽類藥物市場僅佔全球藥物市場總量的一小部分,但多肽是增長第二快的藥物類別,且預計其市場規模於2030年將達到1419億美元。

在全球多肽類藥物研發領域,聯想之星所投企業湖南中晟全肽生化有限公司(以下簡稱中晟全肽)專注超大容量多肽庫構建及多肽新藥篩選研發服務,致力於打造全球多肽藥物研發新引擎。中晟全肽第一次實現利用生物信息壓縮技術(PICT),成功構建結構多樣性達到約5億種的超大容量多肽化合物庫ZSenithFive®,同時可將多肽製備數目壓縮到8萬種以下,相當於將肽庫製備和多肽藥物篩選效率分別提高了6000倍以上。

與目前商品化的多肽合成和藥物篩選相比,中晟全肽生物信息壓縮技術具有絕對的速度、效率和成本優勢,填補了國內外肽庫構建技術的空白,為多肽藥物篩選提供了全球獨一無二的寶貴資源,突破了制約全球多肽新藥研發的瓶頸問題,極具科研和藥物研發價值。截至目前,該技術已經獲得歐盟、日本、澳大利亞、中國專利授權,美國、加拿大在審。

作為多肽類藥物研發領域的優秀企業,中晟全肽也入選了工信部第三批國家級專精特新「小巨人」企業名錄。

眾所周知,生物醫藥產業往往面臨著高昂的研發成本。尤其對早期創業企業而言,上述成本通常是其發展壯大的一道挑戰。此外,對於一些初次創業的科學家而言,由於其缺少企業經營方面的經驗,也極易遭受市場風險而「中途夭折」。因此,行業企業與優秀投資機構的通力合作,往往能够加速其成長。

生物醫藥領域一直是聯想控股旗下部分成員企業投資賦能的重點賽道。在工信部公佈的三批國家級專精特新「小巨人」企業名錄中,我們共有10家生物醫藥產業所投企業上榜,包括聖湘生物、金域醫學、澳華內鏡、天津微納芯、湖南中晟全肽、北京六合寧遠(Bellen)、上海樂純生物、嘉興凱實生物、心諾普醫療以及江蘇漢邦。其中,聖湘生物、金域醫學、澳華內鏡均已成功登陸資本市場。

除上述國家級專精特新「小巨人」企業外,我們還投資了一系列具有專精特新特色的早期生物醫藥企業。未來,我們也將一如既往全面助力國內企業自主創新、科技進步,促進突破國家「卡脖子」環節,最終共同助力中國經濟高質量發展。




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