冠科美博(Apollomics)Uproleselan 注射液(APL-106)用于治疗复发或难治性急性髓系白血病的中国 III 期临床试验第一例受试者成功入组

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Monday, November 22, 2021 - 1:42am




中国杭州市、上海市和美国加州福斯特市, 2021年11月22日 - (亚太商讯) - 冠科美博(Apollomics Inc.),一家致力于发现和开发肿瘤单药及组合疗法的创新生物制药公司,今天宣布,Uproleselan 注射液(APL-106)用于治疗成人复发或难治性急性髓系白血病的中国 III 期临床试验第一例受试者成功入组。冠科美博已从 GlycoMimetics 获得 Uproleselan 在大中华区的授权许可。

公司联合创始人、董事长兼首席执行官余国良博士表示:“对冠科美博来说,这是我们的首个III 期临床试验,APL-106 的第一例受试者入组是一个重要转折点,我们现在已成为一家后期开发阶段公司,急性髓系白血病(AML)是一种具有高度侵袭性的血液肿瘤,复发或难治性 AML 患者的预后极差。APL-106 通过一种创新机制发挥作用,它把癌细胞从骨髓中赶出来,再用化疗杀死癌细胞。这种组合疗法可能会对复发或难治性 AML 患者的生存产生重要影响。”

APL-106 III 期临床试验一项随机、双盲、安慰剂对照、桥接研究,旨在评估 Uproleselan 联合化疗对比单独化疗用于治疗中国复发或难治性急性髓系白血病受试者的有效性。该试验将招募约 140 名患有原发性难治性 AML 或复发 AML(第一次或第二次未治疗复发)并符合接受诱导化疗资格的成人患者。除了该III期临床试验外,APL-106在中国的开发项目还包括一项正在进行的 I 期药代动力学(PK)和耐受性研究。

APL-106 III 期临床试验的主要临床终点是整体存活率,次要终点包括缓解率和缓解持续时间,以及 Uproleselan 能否降低口腔黏膜炎(一种与化疗相关的副作用)的发生率。冠科美博将在中国约 20 个血液肿瘤临床研究中心开展这项研究,有关该 III 期临床试验的更多信息,请访问 clinicaltrials.gov(NCT05054543)。

关于 Uproleselan 注射液(APL-106)
Uproleselan 注射液(APL-106)是由 GlycoMimetics 发现和开发的创新药。Uproleselan(yoo' pro le' sel an)能阻断 E-选择素(骨髓细胞上的一种粘附分子)与血液癌细胞的结合,从而阻断骨髓微环境中白血病细胞的耐药机制。冠科美博从 GlycoMimetics 获得了 Uproleselan 的授权许可,拥有中国市场(中国大陆、香港、澳门和台湾)的临床开发、生产和商业化销售权利。美国食品药品监督管理局授予 Uproleselan 治疗成人复发或难治性急性髓系白血病突破性疗法认定,Uproleselan还被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种。

关于急性髓系白血病(AML)
急性髓系白血病(AML)是一种血液和骨髓的肿瘤。它是一种侵袭性疾病,导致骨髓产生不能执行正常功能的未成熟细胞,并发展成白血病细胞。在美国,每年约有 20,000 例 AML 新发病例,5 年生存率为 28.7%1。2019 年中国 AML 新发病例约 26,900 例2,复发或难治性 AML 预后极差。

1National Cancer Institute Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) Program
2CIC Report

关于冠科美博(Apollomics Inc.)
冠科美博( Apollomics Inc.)是一家创新型生物制药公司,致力于研发肿瘤靶向和免疫单药及其组合疗法。公司产品管线有多个处于不同开发阶段的项目,包括为恢复机体免疫系统识别能力和杀死癌细胞的新型人源化单克隆抗体和为针对失控的生长信号通路的靶向疗法。公司在中国杭州市、上海市和美国加州福斯特市均有运营实体。欲了解更多信息,请访问 www.apollomicsinc.com。

冠科美博联系方式:
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首席财务官
电话:(650) 209-4436
Email:wcheung@apollomicsinc.com

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来源 : Apollomics, Inc.

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