휴머니젠, 영국 MHRA 조건부판매승인을 위해 계획했던 모든 모듈을 제출

BURLINGAME, Calif., Oct 12, 2021 - (ACN Newswire) - 사이토카인 폭풍으로 지칭되는 면역과잉반응을 예방하고 치료하는 데 중점을 두고 있는 임상 단계 바이오제약사이자 주요 후보 의약품으로 렌질루맙을 보유한 휴머니젠(Humanigen, Inc., Nasdaq: HGEN)은 영국 의약품규제청(MHRA)에 코로나19 입원 환자를 위한 렌질루맙 치료제 조건부 판매 승인(CMA)을 위한 위험 관리 계획과 소아과 조사 계획을 비롯한 계획된 모듈 일체를 제출했다고 오늘 밝혔다. 영국 의약품규제청은 이미 이전에 코로나19 사전검토 가속화 신청을 승인했다.

"영국 의약품규제청과 협력할 수 있게 되어 기쁘게 생각하며 우리가 제출한 신청 내용을 규제청에서 검토할 수 있도록 규제청에 계속 협조하겠다. 최근 영국 보건복지부 장관이 언급했듯이, 영국은 생명을 구하는 의약품을 발굴하고 출시하는데 있어서 전 세계에서 선두주자의 역할을 하고 있으며 특히 코로나19 감염병에서 더욱 두각을 보이고 있다."1라고 카메론 듀란(Cameron Durrant) 휴머니젠 CEO는 말했다. "영국 의학연구회 (MRC)로부터 재정 지원을 받아 시행된 영국 내 한 연구에서는 코로나19 입원 환자에 있어서 GM-CSF 중화 작용의 이점이 드러났으며 우리는 자사의 렌질루맙 치료제 라이브 에어 3상 실험 결과를 통해 해당 접근법의 이점에 대한 추가 증거를 제시했다고 생각한다. 따라서 우리는 영국 내 환자들을 위한 렌질루맙 사용을 목표로 조건부판매승인(CMA)을 획득하고자 한다. 우리가 조사한 바에 따르면 영국에서는 지난 9월 한 달간 2만 명의 신규 입원 환자가 발생했으며 9월 27일 기준으로 코로나19 입원 환자는 7,007명에 달한다."2 ,3

LIVE-AIR수정을 뒷받침하는 렌질루맙의 임상 근거

LIVE-AIR 임상 3상 연구는 무작위적 이중맹검의 위약군 통제 다중성 임상 실험으로써 코로나19 폐렴 입원 환자에게 일어날 수 있는 심각하고 치명적일 수 있는 상태를 치료하고 예방하는 일을 목적으로 한다. LIVE-AIR 연구에는 29개에 달하는 미국과 브라질 지역에서 520명의 환자가 참가했다. 최소 18세 이상, 혈중 산소 농도(SpO2) 94% 이하 혹은 저유량 및 고유량 산소 보충 혹은 비침습적 인공호흡기(NIPPV)가 필요해 입원했지만 간헐적 강제 환기(IMV)가 필요하지는 않았다. 등록 후 피실험자에게 무작위로 3번의 렌질루맙 혹은 위약을 다른 치료와 함께 24시간 동안 8시간 마다 투약했다. 1차 목표는 렌질루맙이 덱사메타손(혹은 다른 스테로이드) 및/또는 렘데시비르와 같은 다른 치료법과 병행 사용 시 면역 매개성 사이토카인 분비 증후군(CRS)를 완화하고 SWOV 를 높일 수 있는지 평가하는 것이었다. SWOV는 복합적인 평가 변수로서 사망에 이르는 기간, 간헐적 강제환기(IMV)에 이르는 기간을 평가하며, 생존에 영향을 주는 치료 필요성이 낮은 척도 혹은 인공호흡기가 필요 없는 기간 을 의미한다. SWOV는 사망률뿐만 아니라 인공 호흡기와 관련된 이환율까지 측정할 수 있는 중요한 의료적 목표치에 해당한다.

라이브에어 3상 연구는 치료 처치 후 28일이 지나는 동안 호흡기가 없는 상황에서의 생존율(SWOV)에 있어 일차적 목표를 달성했다(HR: 1.54; 95%CI: 1.02-2.32, p=0.0403). 카플란-마이어 생존 분석에 따른 IMV 및 사망률 추정치는 위약 대조군에서 22.1%(95%CI: 17.4-27.9)로 나온 반면 렌질루맙 치료제 투여 실험군에서는 15.6%(95%CI: 11.5-20.9)로 나타났다. 약 94%의 환자에게는 덱사메타손(또는 다른 스테로이드제)을 투여했고 72%에게는 렘데시비르를 투여했으며 69%는 두 가지를 모두 투여했다. 이번 연구에서 렌질루맙 치료제는 안전하고 내성이 강한 약제로 드러났으며 렌질루맙에 대해 어떤 중대한 이상반응(SAE)이나 예상치 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)도 보고되지 않았다. 복수의 적응증에 걸쳐 완료된 4회의 실험에서 렌질루맙 치료제에 따른 중대한 이상 반응은 발견되지 않았다. LIVE-AIR 결과는 피어 리뷰 저널 출간을 위해 제출되었다.

렌질루맙 치료제는 아직까지 어떠한 규제 기관에서도 사용 승인을 획득하지 못한 상황이다.

휴머니젠(Humanigen, Inc.) 소개

임상 단계 바이오제약사인 휴머니젠(Humanigen, Inc., Nasdaq: HGEN)은 사이토카인 폭풍(cytokine storm)이라고 불리는 면역 과민 반응을 예방하고 치료하는 데 주력하고 있습니다. 렌질루맙(Lenzilumab)은 과립구대식세포 증식인자(GM-CSF)와 결합해 이를 중화시키는 혁신 신약 항체입니다. 임상 전 모형 결과에 따르면 GM-CSF는 사이토카인 폭풍과 관련된 다수의 염증성 사이토카인과 케모카인의 상위 조절인자라는 사실을 알 수 있습니다. 코로나19 유행 초기에 이루어진 연구에서는 T 세포를 분비하는 GM-CSF의 높은 수치가 발병도 및 중환자실(ICU) 입원과 상관관계가 있다는 결론이 나왔습니다. 휴머니젠의 라이브에어(LIVE-AIR) 임상 3상 시험 결과, 렌질루맙을 조기에 투여 받은 코로나19 입원 환자는 본격적인 사이토카인 폭풍을 피할 수 있는 것으로 나타났습니다. 휴머니젠은 CD19를 표적으로 하는 CAR-T 세포 치료법과 연관된 사이토카인 폭풍의 치료제로써 렌질루맙을 개발 중이며 알러지성 조혈줄기세포이식(HSCT) 수술을 받은 환자들에게서 발생하는 급성 대숙주성 이식편명(GvHD)과 호산성 천식, 류마티스 관절염 등의 기타 염증성 질환에도 렌질루맙이 효과를 보일지 연구하고 있습니다. 좀 더 자세한 정보는www.humanigen.com 에서 확인하실 수 있습니다. 휴머니젠의 링크드인과 트위터, 페이스북을 통해서도 자세한 정보를 확인할 수 있습니다.

미래예측진술

이 보도 자료에 포함된 모든 진술은 역사적 사실을 제외하고는 모두 미래예측진술에 해당한다. 미래예측진술은 미래 성과 혹은 사건에 대한 경영진의 현재 지식과 가정, 판단, 기대를 반영한다. 경영진은 그런 진술에 담긴 기대가 합리적인 것이라고 생각하지만, 그런 기대가 현실로 실현된다는 보장은 없으므로, 실제 상황이나 결과는 이들 미래예측진술에 들어 있는 내용과 크게 다를 수 있다는 점을 명심해야 한다. "될 것이다"와 "기대된다", "의도한다", "계획하다", "잠재적인", "가능성 있는", "목표", "가속화하다", "이어가다", 이 외 유사한 표현들은 미래예측진술에 사용되며, 해당 진술 내용에는 다음의 내용이 포함된다: 영국 의약품규제청에 제출한 내용을 언급하는 진술문, 코로나19 감염병 입원환자 대상의 렌질루맙 치료제 사용의 미래 사용에 대한 내용, 기타 렌질루맙 치료제에 관련된 자사 계획 다수 등.

미래예측진술은 회사의 수익성 부족과 사업 성장을 위한 추가 자본 필요성에 내재된 위험, 약물 후보 물질을 추가 개발하기 위한 파트너 의존성, 신약 출시 및 필수 규제 승인 또는 허가 및 획득과 개발에 내재된 불확실성, 계류 중인 소송이나 미래 소송 결과, 휴머니젠이 미국 증권거래위원회(SEC)에 정기 제출하는 최신 연례 보고서 및 분기 보고서 의 ‘위험요인’ 세션과 그 밖의 내용 중 기술된 여러 위험 및 불확실성에 영향을 받지만 여기에 국한되지 않는다.

모든 미래예측진술은 이 경고 언급을 통해 일체의 보장이 주어지지 않는다는 사실이 분명히 드러나 있다. 미래 사건을 예측하는 데에 미래예측진술에 의존해서는 안 된다. 각 상황에서 별도로 법에 의해 요구되지 않는 한, 자사는 미래예측진술에 담긴 내용이 현 시점 이후의 사건 혹은 상황을 반영하도록, 신규 정보 혹은 예측하지 못한 상황의 발생을 반영하도록, 실제 벌어진 상황이 미래예측진술의 예측과 다른 이유를 반영하도록, 별도의 개정이나 내용 추가를 해야 할 의무를 지지 않는다.

참고 자료
1. 영국 정부 - 보건복지부(2021년 9월 17일). "효과적인 코로나19 치료제로 큰 도움을 받는 수천 명의 환자." 2021년 9월 30일 열람, 출처 https://bit.ly/3BuPPtT.
2. 피셔(Fisher, B. A.), 비니스 슬레이드(Veenith, T., Slade, D.) 등 C. A. T. A. L. Y. S. T. 를 대리한 다수 조사관 공저(2021년 6월 9일). Namilumab or infliximab compared to standard of care in hospitalised patients with covid-19 (catalyst): A phase 2 randomised adaptive trial. medRxiv. 2021년 9월 30일 열람, 출처 https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.06.02.21258204v1.
3. 한나 리치(Hannah Ritchie), 에두아르드 매슈(Edouard Mathieu) 등 공저 (2020) - "코로나 바이러스 유행병(Coronavirus Pandemic (COVID-19)". OurWorldInData.org 에 온라인으로 게시됨. 영국 주간 및 현재 입원 건수, 2021년 9월 30일 열람, 출처 https://ourworldindata.org/coronavirus.

Humanigen Investor Relations
Ken Trbovich
Humanigen
[email protected]
650-410-3206

근원 : Humanigen, Inc.

Copyright 2021 ACN Newswire . All rights reserved.