휴머니젠, 사전에 계획된 렌질루맙의 판매 승인 신청(MAA) 제출과 관련된 단계의 일환으로 유럽의약품청(EMA)에서 조사위원 및 공동 조사위원을 지정했다고 발표함

- 휴머니젠은 현재 유럽연합(EU) 내에서 코로나19 입원 환자 치료 시 렌질루맙을 사용할 수 있도록 조건부 판매 허가(CMA)를 획득하기 위해 통합절차(centralized procedure)에 따른 판매 승인 신청(MAA) 제출을 계획 중임.
- 휴머니젠은 현재 판매 승인 신청(MAA) 제출 전 사전 과정의 일환으로 신속 심사(Accelerated assessment)를 요청하고자 하며 이 요청이 받아들여질 경우 검토 기간을 60일 단축할 수 있을 것으로 보임.

BURLINGAME, Calif., Oct 4, 2021 - (ACN Newswire) - 사이토카인 폭풍으로 지칭되는 면역과잉반응을 예방하고 치료하는 데 주력하고 있는 임상 단계 바이오제약사인 휴머니젠(Humanigen, Inc., Nasdaq: HGEN)은 코로나19 입원 환자 대상의 렌질루맙 치료제 사용에 대한 판매 승인 신청(MAA)을 제출하고자 하는 자사의 계획과 관련하여 제출 전 사전 과정의 일환으로 유럽의약품청(EMA)에서 조사위원 및 공동 조사위원을 임명했다고 오늘 밝혔다. 약물사용자문위원회(CHMP)에서 결정한 이번 조사위원 임명 건은 판매 승인 신청 제출로 이어질 수 있는 중요한 사전 단계에 해당한다. 휴머니젠은 판매 승인 신청(MAA) 제출 전 사전 과정의 일환으로 신속 심사 요청을 계획하고 있다.

카메론 듀란(Cameron Durrant) 휴머니젠 CEO는 "코로나19 입원 환자 대상 치료제를 찾기 위한 전 세계적인 관심이 이어지고 있는 가운데 최근 한 주간 유럽연합의 자료에 따르면 코로나19 신규 입원 환자가 7,664명 발생했고 4,429명이 코로나19로 사망했다"고 말했다.[1] 듀란 CEO는 “휴머니젠은 코로나19 입원 환자들에게 렌질루맙을 제공할 수 있도록 지속적인 노력을 기울이고 있으며 그 노력의 일환으로 최대한 빠른 시일 내에 유럽의약품청에 판매 승인 신청을 할 계획”이라고 언급했다.

유럽연합 법령에 따르면 약물사용자문위원회에서 제품이 공공 보건상 이익에 부합하는 것으로 판단하는 경우에 해당 제품의 판매 승인 신청(MAA)을 신속하게 평가할 수 있으며 이 평가가 허용될 경우 추가 정보 제공을 위해 신청인이 소모하는 기간을 제외하고 검토 기간이 210일에서 150일로 단축될 수 있다. 하지만 이 결정은 판매 승인 허가와 관련된 약물사용자문위원회 최종 의견에 영향을 미치지는 않는다.

휴머니젠(Humanigen, Inc.) 소개

임상 단계 바이오제약사인 휴머니젠(Humanigen, Inc., Nasdaq: HGEN)은 사이토카인 폭풍(cytokine storm)이라고 불리는 면역 과민 반응을 예방하고 치료하는 데 주력하고 있습니다. 렌질루맙(Lenzilumab)은 과립구대식세포 증식인자(GM-CSF)와 결합해 이를 중화시키는 혁신 신약 항체입니다. 임상 전 모형 결과에 따르면 GM-CSF는 사이토카인 폭풍과 관련된 다수의 염증성 사이토카인과 케모카인의 상위 조절인자라는 사실을 알 수 있습니다. 코로나19 유행 초기에 이루어진 연구에서는 T 세포를 분비하는 GM-CSF의 높은 수치가 발병도 및 중환자실(ICU) 입원과 상관관계가 있다는 결론이 나왔습니다. 휴머니젠의 라이브에어(LIVE-AIR) 임상 3상 시험 결과, 렌질루맙을 조기에 투여 받은 코로나19 입원 환자는 본격적인 사이토카인 폭풍을 피할 수 있는 것으로 나타났습니다. 휴머니젠은 향후 마케팅 승인을 획득하기 위한 사전검토를 위해 영국 의약품규제청(MHRA)에 렌질루맙 치료제를 제출한 상태이다. 휴머니젠은 CD19를 표적으로 하는 CAR-T 세포 치료법과 연관된 사이토카인 폭풍의 치료제로써 렌질루맙을 개발 중이며 알러지성 조혈줄기세포이식(HSCT) 수술을 받은 환자들에게서 발생하는 급성 대숙주성 이식편명(GvHD)과 호산성 천식, 류마티스 관절염 등의 기타 염증성 질환에도 렌질루맙이 효과를 보일지 연구하고 있습니다. 휴머니젠은 또한 염증 치료제와 면역항암제를 대상으로 하는 임상 및 전임상 치료법도 개발하고 있습니다. 좀 더 자세한 정보는 www.humanigen.com 에서 확인하실 수 있습니다. 휴머니젠의 링크드인과 트위터, 페이스북을 통해서도 자세한 정보를 확인할 수 있습니다.

미래예측진술

이 보도 자료에 포함된 모든 진술은 역사적 사실을 제외하고는 모두 미래예측진술에 해당한다. 미래예측진술은 미래 성과 혹은 사건에 대한 경영진의 현재 지식과 가정, 판단, 기대를 반영한다. 경영진은 그런 진술에 담긴 기대가 합리적인 것이라고 생각하지만, 그런 기대가 현실로 실현된다는 보장은 없으므로, 실제 상황이나 결과는 이들 미래예측진술에 들어 있는 내용과 크게 다를 수 있다는 점을 명심해야 한다. "될 것이다"와 "기대된다", "의도한다", "계획하다", "잠재적인", "가능성 있는", "목표", "가속화하다", "이어가다", 이 외 유사한 표현들은 미래예측진술에 사용되며, 해당 진술 내용에는 다음의 내용이 포함된다: 유럽연합 내에서 코로나19 감염병에 렌질루맙을 사용하기 위해 판매 승인 신청(MAA)의 신속 심사를 제출 및 취득하고자 하는 자사의 계획이 담긴 진술문, 영국 내 코로나19 감염병에 사용하기 위해 렌질루맙의 판매 승인을 취득하고자 자사에서 기울이는 노력을 언급하는 진술문, 기타 렌질루맙 개발 관련 계획 내용 등.

미래예측진술은 회사의 수익성 부족과 사업 성장을 위한 추가 자본 필요성에 내재된 위험, 약물 후보 물질을 추가 개발하기 위한 파트너 의존성, 신약 출시 및 필수 규제 승인 또는 허가 및 획득과 개발에 내재된 불확실성, 계류 중인 소송이나 미래 소송 결과, 휴머니젠이 미국 증권거래위원회(SEC)에 정기 제출하는 최신 연례 보고서 및 분기 보고서 의 ‘위험요인’ 세션과 그 밖의 내용 중 기술된 여러 위험 및 불확실성에 영향을 받지만 여기에 국한되지 않는다.

모든 미래예측진술은 이 경고 언급을 통해 일체의 보장이 주어지지 않는다는 사실이 분명히 드러나 있다. 미래 사건을 예측하는 데에 미래예측진술에 의존해서는 안 된다. 각 상황에서 별도로 법에 의해 요구되지 않는 한, 자사는 미래예측진술에 담긴 내용이 현 시점 이후의 사건 혹은 상황을 반영하도록, 신규 정보 혹은 예측하지 못한 상황의 발생을 반영하도록, 실제 벌어진 상황이 미래예측진술의 예측과 다른 이유를 반영하도록, 별도의 개정이나 내용 추가를 해야 할 의무를 지지 않는다.

참고 자료
1. 한나 리치(Hannah Ritchie), 에두아르드 매슈(Edouard Mathieu) 등 공저 (2020) - "코로나 바이러스 유행병(Coronavirus Pandemic (COVID-19)". OurWorldInData.org 에 온라인으로 게시됨. 2021년 9월 25일을 종료일자로 하는 한 주 동안의 백신 접종 데이터. 2021년 9월 19일을 종료일자로 하는 한 주 동안의 입원 건수. 2021년 9월 27일을 종료일자로 하는 한 주 동안의 사망 건수. https://ourworldindata.org/coronavirus에서 2021년 9월 28일에 열람함.

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근원 : Humanigen, Inc.

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