영국 의약품규제청, 코로나 사태 속 신속한 정기 검토를 위한 휴머니젠의 렌질루맙 마케팅 승인 신청을 승인

BURLINGAME, Calif., July 12, 2021 - (ACN Newswire) - 휴머니젠(Humanigen, Inc., Nasdaq: HGEN)은 코로나 관련 정기 검토를 앞당기기 위한 목적으로 자사에서 2021년 6월 신청했던 렌질루맙(Lenzilumab) 코로나 치료제의 마케팅 승인(MA)을 영국 의약품규제청(MHRA)에서 허가했다고 오늘 발표했다. 이로 인해 기존의 정기 검토 과정보다 한층 신속한 평가가 이루어지게 됐다.

휴머니젠은 지난 달 마케팅 승인 신청을 준비하는 과정에서 영국 내 여러 관련 당국과 회의를 진행했다. 여기에는 영국 의약품규제청 및 치료법 태스크포스(TTF), 영국 보건복지부(DHSC), 잉글랜드 국민 보건 서비스(NHSE), 영국 국립보건임상연구소(NICE) 등의 기관 대표들이 참석한 코로나19 신속 해결을 위한 다기관 회의도 포함되어 있다.

카메론 듀란(Cameron Durrant) 휴머니젠 CEO는 "영국 의약품규제청에서 이번 신청을 보다 신속히 검토하게 되어 감사하게 생각한다."고 언급했다. "전세계적으로 델타 변이와 같은 코로나 변종 바이러스가 확산됨에 따라 코로나의 위험에 노출되어있는 수백만 명의 사람들을 위한, 변종 바이러스에 구애 받지 않는 입증된 치료법이 지속적으로 필요하다."고 그는 덧붙였다.

잉글랜드 공공 보건국에 따르면 영국 전역에서 1차 접종을 완료한 인구가 86%에 달하지만 최근 일주일간의 입원율은 약 2,500명으로 전기 대비 45%의 증가율을 보였다. 영국 내 코로나로 인한 사망자 수는 지난 일주일간 161명에 달했으며 이는 이전 7일간의 사망자 수[1] 대비 40% 이상 증가한 수치이다.

티모시 모리스(Timothy E. Morris) 휴머니젠 COO 겸 CFO는 "우리는 코로나19 입원 환자들을 위한 치료제인 렌질루맙의 조건부 사용 승인을 기다리고 있는 가운데 파트너사와의 지속적인 협력을 통해 렌질루맙의 보급을 준비하고 있다."고 밝혔다. "미국에서의 긴급 사용 승인과 영국에서의 마케팅 승인을 동시에 획득한다면, 우리는 관련 당국과 공조해 각 국가에 렌질루맙을 적절히 보급할 것"이라고 그는 덧붙였다.

휴머니젠(Humanigen, Inc.) 소개

임상 단계 바이오제약사인 휴머니젠(Humanigen, Inc., Nasdaq: HGEN)은 사이토카인 폭풍(cytokine storm)이라고 불리는 면역 과민 반응을 예방하고 치료하는 데 주력하고 있습니다. 렌질루맙(Lenzilumab)은 과립구대식세포 증식인자(GM-CSF)와 결합해 이를 중화시키는 혁신 신약 항체입니다. 임상 전 모형 결과에 따르면 GM-CSF는 사이토카인 폭풍과 관련된 다수의 염증성 사이토카인과 케모카인의 상위 조절인자라는 사실을 알 수 있습니다. 코로나19 유행 초기에 이루어진 연구에서는 T 세포를 분비하는 GM-CSF의 높은 수치가 발병도 및 중환자실(ICU) 입원과 상관관계가 있다는 결론이 나왔습니다. 휴머니젠의 라이브에어(LIVE-AIR) 임상 3상 시험 결과, 렌질루맙을 조기에 투여 받은 코로나19 입원 환자는 본격적인 사이토카인 폭풍을 피할 수 있는 것으로 나타났습니다. 휴머니젠은 CD19를 표적으로 하는 CAR-T 세포 치료법과 연관된 사이토카인 폭풍의 치료제로써 렌질루맙을 개발 중이며 알러지성 조혈줄기세포이식(HSCT) 수술을 받은 환자들에게서 발생하는 급성 대숙주성 이식편명(GvHD)과 호산성 천식, 류마티스 관절염 등의 기타 염증성 질환에도 렌질루맙이 효과를 보일지 연구하고 있습니다. 휴머니젠은 또한 염증 치료제와 면역항암제를 대상으로 하는 임상 및 전임상 치료법도 개발하고 있습니다. 좀 더 자세한 정보는 www.humanigen.com에서 확인하실 수 있습니다. 휴머니젠의 링크드인과 트위터, 페이스북을 통해서도 자세한 정보를 확인할 수 있습니다.

미래예측진술

이 보도 자료에 포함된 모든 진술은 역사적 사실을 제외하고는 모두 미래예측진술에 해당한다. 미래예측진술은 미래 성과 혹은 사건에 대한 경영진의 현재 지식과 가정, 판단, 기대를 반영한다. 경영진은 그런 진술에 담긴 기대가 합리적인 것이라고 생각하지만, 그런 기대가 현실로 실현된다는 보장은 없으므로, 실제 상황이나 결과는 이들 미래예측진술에 들어 있는 내용과 크게 다를 수 있다는 점을 명심해야 한다. "될 것이다"와 "기대된다", "의도한다", "계획하다", "잠재적인", "가능성 있는", "목표", "가속화하다", "이어가다", 이 외 미래예측진술에 사용되는 비슷한 표현은 영국 의약품규제청에 렌질루맙의 마케팅 승인을 신청하면서 검토한 내용에 대한 진술 등을 포함하며 미국 내 긴급 사용 승인 및 영국 내 마케팅 승인을 획득할 시 렌질루맙의 유통을 관리하고자 하는 자사의 의도, 그리고 기타 염증 및 면역항암제 치료제로 사용될 수 있는 자사 개발 포트폴리오 내 렌질루맙과 기타 약물 후보 물질의 효능을 연구하고자 하는 자사의 계획 또한 포함하고 있다.

미래예측진술은 회사의 수익성 부족과 사업 성장을 위한 추가 자본 필요성에 내재된 위험, 약물 후보 물질을 추가 개발하기 위한 파트너 의존성, 신약 출시 및 필수 규제 승인 또는 허가 및 획득과 개발에 내재된 불확실성, 계류 중인 소송이나 미래 소송 결과, 휴머니젠이 미국 증권거래위원회(SEC)에 정기 제출하는 최신 연례 보고서 및 분기 보고서 의 ‘위험요인’ 세션과 그 밖의 내용 중 기술된 여러 위험 및 불확실성에 영향을 받지만 여기에 국한되지 않는다.

모든 미래예측진술은 이 경고 언급을 통해 일체의 보장이 주어지지 않는다는 사실이 분명히 드러나 있다. 미래 사건을 예측하는 데에 미래예측진술에 의존해서는 안 된다. 각 상황에서 별도로 법에 의해 요구되지 않는 한, 자사는 미래예측진술에 담긴 내용이 현 시점 이후의 사건 혹은 상황을 반영하도록, 신규 정보 혹은 예측하지 못한 상황의 발생을 반영하도록, 실제 벌어진 상황이 미래예측진술의 예측과 다른 이유를 반영하도록, 별도의 개정이나 내용 추가를 해야 할 의무를 지지 않는다.

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[1] https://coronavirus.data.gov.uk/ 2020년 7월 7일 접속함.

근원 : Humanigen, Inc.

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