華領醫藥公佈2020年全年業績
臨床研發及商業化進程均獲里程碑進展
多扎格列艾汀新藥上市申請已準備就緒
中國，上海, 2021年3月19日 - (亞太商訊) - 華領醫藥（「公司」，香港聯交所股份代號：2552.HK），今天宣佈公司及其附屬公司截至2020年12月31日止經審核的全年業績（「報告期」）。報告期內，公司持續推進各項臨床試驗及研發投入，成功完成多扎格列艾汀（dorzagliatin）兩項III期註冊臨床研究，並在推動其商業化進程中取得卓越成果，為公司的未來長期穩定發展奠定了堅實基礎。2020年度，公司開支總額約為人民幣3.67億元，其中研發開支約為人民幣2.21億元。截至2020年12月31日，公司銀行結餘及現金約為人民幣10.32億元，與2019年末的11.06億元現金餘額相比，僅減少7,400萬元，主要是由於拜耳公司支付的3億元戰略合作首付款。
過去十年，華領醫藥始終著眼於未被滿足的臨床需求，努力實現在重大疾病領域的根本性突破，將全球領先的科學理念轉變成了具有突破性創新機制的全球首創新藥葡萄糖激酶激活劑——多扎格列艾汀。隨著兩項III期註冊臨床研究的成功完成，驗證了多扎格列艾汀「修復傳感，恢復血糖穩態，從源頭上治療糖尿病」的科學理念，華領醫藥也成為全球第一家實現葡萄糖激酶激活劑臨床開發的公司。兩項III期研究的結果均顯示，多扎格列艾汀具有長期穩定顯著療效，以及良好的安全性和耐受性，通過修復糖尿病患者受損的葡萄糖激酶表達功能，多扎格列艾汀有望改善患者的β細胞功能和降低胰島素抵抗，最終實現人體血糖的自主調控，實現了從顛覆性的科學理論到卓越的全球性新藥產品從0到1的突破，也將華領推進至嶄新的快速發展階段。
多扎格列艾汀的獨特作用機理也有望開創糖尿病個性化精準治療的新格局。 2020年上半年的HMM0111和HMM0112的兩項I期臨床研究顯示，多扎格列艾汀與DPP-4抑製劑、SGLT-2抑製劑的聯合用藥在控制血糖方面顯示出了明顯增效作用,表明多扎格列艾汀在不同控糖需求和不同疾病階段的2型糖尿病患者中具有廣泛的應用潛力。此外，HMM0111臨床數據分析也表明，多扎格列艾汀聯合DPP-4抑製劑可以促進患者的內源性GLP-1分泌，改善β細胞功能，該成果將在今年的ADA年會上進一步公佈。另一項在終末期腎功能損傷患者中進行的I期研究則表明，多扎格列艾汀單藥治療可以為佔比約為20%-40%的糖尿病腎病（DKD）人群提供治療機會。目前，針對糖尿病腎病2型糖尿病患者尚未存在有效的口服用藥，現有藥物或者被禁止使用，或者需要調整劑量，多扎格列艾汀有望成為第一款無需調整劑量應用於糖尿病腎病的口服降糖藥。公司預計將進一步開發多扎格列艾汀用於糖尿病腎病治療的臨床研究。此外，公司還將開展多扎格列艾汀與更多現有糖尿病藥物的聯合用藥研究，包括在2型糖尿病患者中進行的與GLP-1抑製劑及胰島素聯合用藥，以及在1型糖尿病患者中進行的與胰島素的聯合用藥，以拓展多扎格列艾汀的臨床價值。公司將繼續擴大產品管線、拓展全球市場、開闢新疾病領域，從三個維度實現1到10的發展，使華領醫藥成為兼具臨床價值、社會價值和投資價值的全球領先的生物醫藥公司。
華領醫藥創始人、CEO、首席科學官陳力博士表示：「2020年，我們經歷了百年以來全球最嚴重的公共衛生危機，儘管如此，華領醫藥仍在研發進度及商業化進程中取得多項里程碑式的突破。華領醫藥已經完成了新藥上市申請（NDA）的準備工作，將於近期向國家藥品監督管理局（NMPA）提交NDA，我們希望與華領的合作夥伴共同努力，進一步加速多扎格列艾汀的藥品上市和市場推廣進程，造福中國乃至全球的糖尿病患者。」
2020年藥物管線進展
- 成功完成播種研究，該研究是在未用藥2型糖尿病患者中展開的多扎格列艾汀單藥治療III期註冊臨床研究，也是華領醫藥在中國進行的第一項III期研究。 52週核心數據表明，單藥治療具有長期穩定顯著療效，以及良好的安全性和耐受性。
- 成功完成黎明研究，該研究是在二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者中展開的多扎格列艾汀與二甲雙胍聯合用藥III期註冊臨床研究，也是華領醫藥在中國進行的第二項III期研究。 24週及52週核心數據表明，聯合用藥具有長期穩定顯著療效，以及良好的安全性和耐受性。
- 在美國糖尿病協會（ADA）第80屆科學年會在線會議上公佈了播種研究24週進一步分析數據，報告指出多扎格列艾汀能夠顯著改善β細胞功能、降低餐後兩小時血糖值（2h -PPG）。
- 在中華醫學會糖尿病學分會第二十四次全國學術會議（CDS2020）上公佈了黎明研究的24週進一步分析數據，報告指出多扎格列艾汀能夠顯著改善β細胞功能和胰島素抵抗。
- 完成臨床研究HMM0110，在終末期腎功能損傷患者中表現出良好的藥代動力學結果，表明多扎格列艾汀無需調整劑量，對患有中度、重度和終末期慢性腎病（即CKD 3 -5期）的2型糖尿病患者俱有血糖調控潛力。
- 完成臨床研究HMM0111，用以研究多扎格列艾汀或西格列汀(一種DPP-4抑製劑)單獨用藥或兩者聯合用藥的藥代動力學和藥效學特徵,結果顯示聯合用藥能夠調控GLP-1分泌，在降低血糖和改善β細胞功能方面具有明顯的協同增效作用。
- 完成臨床研究HMM0112，用以研究多扎格列艾汀或恩格列淨(一種SGLT-2抑製劑)單獨用藥或兩者聯合用藥的藥代動力學和藥效學特徵, 結果顯示聯合用藥在降低血糖和改善β細胞功能方面具有明顯的協同增效作用。
公司運營進展
- 與拜耳建立戰略合作，就多扎格列艾汀在中國達成商業合作協議。
- 與浙江瑞博製藥有限公司達成商業化供應協議，瑞博成為公司現有生產夥伴之外新的生產供貨商。
- 獲得由上海市藥品監督管理局頒發的多扎格列艾汀《藥品生產許可證》。
- 位於張江科學城的全球運營總部和研發中心正式投入使用。
財務摘要
截至2020年12月31日止，年度
- 銀行結餘及現金為約人民幣10.32億元，與2019年末的11.06億元現金餘額相比，僅減少7,400萬元，主要是由於拜耳公司支付的3億元戰略合作首付款。
- 開支總額約人民幣3.67億元，其中研發開支約人民幣2.21億萬元，研發開支減少約人民幣1.01億萬元，減幅約31%。
- 稅前虧損約人民幣3.93億元，減少約人民幣3210萬元，減幅約8%。
- 年內虧損及全面開支總額約人民幣3.94億元，減少約人民幣3170萬元，減幅約7%。
業務展望
- 計劃於2021年上半年，向中國藥品監督管理局（NMPA）提交多扎格列艾汀的NDA。
- 計劃於2021年下半年，開展有關多扎格列艾汀用於糖尿病腎病的研究。
- 計劃於2021年下半年，開展更多多扎格列艾汀的聯合用藥研究，包括在2型糖尿病患者中進行的與GLP-1抑製劑及胰島素聯合用藥，以及在1型糖尿病患者中進行的與胰島素的聯合用藥研究。拓展多扎格列艾汀的固定劑量複方製劑臨床管線。
關於多扎格列艾汀
多扎格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球首創雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過恢復2型糖尿病患者的血糖穩態來控製糖尿病漸進性退變性疾病發展。通過修復葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷，多扎格列艾汀具有恢復2型糖尿病患者受損的血糖穩態的潛力，可作為該疾病的一線治療標準，或作為與目前批准的抗糖尿病藥物聯合使用的基礎治療。目前，公司已經完成多扎格列艾汀單藥治療和與二甲雙胍聯合用藥的兩項III期註冊臨床研究。公司已獲得由上海市藥品監督管理局頒發的多扎格列艾汀《藥品生產許可證》，並已計劃向國家藥品監督管理局提交新藥申請，以早日實現多扎格列艾汀的「全球首創，中國首發」，造福廣大糖尿病患者。
關於華領
華領醫藥是一家立足中國，針對全球糖尿病患者尚未滿足的臨床需求，研發全球原創新藥的生物技術公司。華領醫藥匯聚全球高端人才和科技資源，以國際領先生物醫藥投資團隊為依托，成功將一款全球首創2型糖尿病口服新藥推進到NDA申報準備階段。目前，公司已經在中國完成兩項多扎格列艾汀III期註冊臨床研究。公司已啟動藥品生命週期管理相關臨床試驗，並拓展糖尿病個性化治療和管理的先進理念。通過與中國和全世界範圍內的糖尿病領域專家和機構的密切合作，華領醫藥將為全世界糖尿病患者帶來全新的治療方案。
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