APOLLOMICS(冠科美博)UPROLESELAN(APL-106)注射液獲得國家CDE突破性療法認定

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Thursday, January 7, 2021 - 11:12am




中國杭州市、美國福斯特市和馬里蘭州蓋瑟斯堡, 2021年1月7日 - (亞太商訊) - 2021年1月7日,中國杭州市、美國福斯特市和馬里蘭州蓋瑟斯堡報道,Apollomics, Inc.(冠科美博),一家致力於發現和開發腫瘤靶向和免疫新藥及其組合療法的創新生物製藥公司,和GlycoMimetics 公司(納斯達克:GLYC),今天宣佈,Uproleselan注射液(APL-106)用於治療成人復發或難治性急性髓系白血病(AML)的治療被國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)納入突破性治療品種。

公司聯合創始人、董事長兼首席執行官余國良博士表示 :「我們正準備在中國啟動急性髓系白血病(AML)的臨床試驗。國家CDE對Uproleselan突破性療法的認定,對我們來說是一個非常重要的里程碑,也是對其臨床潛力的認可。急性髓系白血病(AML)是一種侵襲性很强的血液腫瘤,復發或難治性急性髓系白血病患者的預後極差。突破性療法的認定,將加速臨床開發的進程,我們非常期待今年馬上啟動的III期橋接研究。」

2020年9月,Uproleselan注射液獲得國家藥品監督管理局(NMPA)核准簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》,同意開展Uproleselan聯合化療治療成人復發或難治性急性髓系白血病的I期和III期橋接臨床研究。

新版《藥品註冊管理辦法》於2020年7月1日正式施行,作為其中「藥品加快上市註冊程序」之一的「突破性治療藥物程序」 旨在加快對嚴重疾病的治療方法的開發和審查,如用於防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病,且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足够證據表明具有明顯臨床優勢的創新藥或者改良型新藥等1。

關於Uproleselan注射液(APL-106)
Uproleselan (GMI-1271, APL-106)是由GlycoMimetics發現和開發的創新藥。Uproleselan (yoo’ pro le’ sel an)能阻斷E-選擇素(骨髓細胞上的一種粘附分子)與血液癌細胞結合,從而阻斷骨髓微環境中白血病細胞的耐藥機制。2017年,美國FDA授予Uproleselan治療成人復發或難治性急性髓系白血病突破性療法認定。Uproleselan由Apollomics(冠科美博)於2020年1月從美國GlycoMimetics引進,Apollomics擁有中國市場(中國大陸、香港、澳門和台灣)的臨床開發、生産和商業化銷售權利。

關於急性髓系白血病(AML)
急性髓系白血病(AML)是一種血液和骨髓的腫瘤,它是一種侵襲性疾病,導致骨髓產生不能執行正常功能的未成熟細胞,並發展成白血病細胞。在美國,每年約有20,000例AML新發病例,5年生存率為28.7%2。中國AML每年新發病例為21,600例,復發或難治性AML預後極差3。

關於Apollomics, Inc.
Apollomics, Inc.(冠科美博)是一家創新型生物製藥公司,致力於研發腫瘤靶向和免疫單藥及其組合療法,在美國加州福斯特市和中國杭州市均有運營實體。公司産品管線有多個處於不同開發階段的項目,包括為恢復機體免疫系統識別能力和殺死癌細胞的新型人源化單克隆抗體和為針對失控的生長信號通路的靶向療法。欲了解更多訊息,請訪問 www.apollomicsinc.com。

關於GlycoMimetics, Inc.
GlycoMimetics是一家臨床階段的生物技術公司,致力於發現和開發新型仿糖藥物,用於治療與糖類生化機制相關的疾病,目前有2個候選藥物處於晚期臨床開發階段。Uproleselan,E-選擇素拮抗劑,已完成治療急性髓系白血病的 I/II期階段臨床試驗,正在特定的患者人群中進行一系列臨床試驗,其中包含一項由申辦方發起的治療復發難治性急性髓系白血病的III期臨床試驗,已獲得美國FDA突破性療法認定。Rivipansel,一款廣譜E-選擇素拮抗劑,正在開發用於治療鐮狀細胞病的急性血管阻塞危象(VOC)。GlycoMimetics還完成了另一個候選藥物GMI-1359(CXCR4和E-選擇素拮抗劑結合體)的I期臨床試驗。GlycoMimetics位於美國馬里蘭州羅克維爾市的生物健康中心園區,欲了解更多訊息,請訪問 www.GlycoMimetics.com。

前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述。包括與Uproleselan計劃或潛在的臨床開發以及監管機構參與的相關陳述,以及可能對候選産品有利的利益和影響,實際結果可能與前瞻性陳述中的結果有重大差異。與GlycoMimetics有關陳述中的相關風險以及GlycoMimetics面臨的其他風險的進一步說明,請參閱GlycoMimetics 2020年2月28日向美國證券交易委員會(SEC)提交的10-K表年度報告及隨時向SEC更新提交的其他文件中描述的風險因素。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅反映截止到本新聞稿發佈之日的訊息,除非法律要求,GlycoMimetics不承擔任何更新或修訂這些聲明的義務。

1China Drug Registration Regulation: http://www.gov.cn/gongbao/content/2020/content_5512563.htm
2National Cancer Institute Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) Program
3Yang Xiaofeng, Zhang Sufen, Zhang Qingyuan. Practical Therapeutics of Hematological Diseases[M]. Military Medical Science Press, 2008.

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投資人聯繫人:
Wilson W. Cheung
首席財務官
電話:+1-650-209-4436
Email: wcheung@apollomicsinc.com

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電話:+86-571-83521933
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來源 : Apollomics, Inc.

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