애질렉스 바이오랩스와 엔드포인츠 뉴스, ‘호주로의 임상 시험 이전’ 웨비나 공동개최

Adelaide, AUS, July 22, 2020 - (ACN Newswire) - 호주의 바이오 분야 최대 임상 시험 분석 연구소인 애질렉스 바이오랩스는 엔드포인츠 뉴스와 함께 대만 국제 바이오 박람회(BIO Taiwan 2020)에서 ‘호주로의 임상 시험 간편 이전’이라는 제목으로 웨비나를 공동 개최한다.

관련 영상( https://tinyurl.com/y2ktufhv ).

참가 등록은 웹페이지에서 할 수 있다( https://tinyurl.com/y2ktufhv ).

이번 웨비나에서는 새로운 임상 시험이나 지연된 임상 시험을 호주로 이전하기 위한 구체적인 방법을 단계적으로 제시한다. 또 애질렉스 바이오랩스 고객들은 호주로의 임상 시험 이전을 결정하게 된 과정과 그로 인한 이점, 도전과제를 논의하게 된다.

해당 지역에서 유일하게 FDA 검사를 받은 연구소인 애질렉스 바이오랩스는 남호주 애들레이드의 과학 및 바이오테크 전문 허브에 위치하고 있다.

호주는 감염 지역을 발 빠르게 봉쇄한 덕분에 상대적으로 코로나19의 영향이 적은 지역이다. 또 임상 시험 비용에 대한43.5% 환급 보조금은 전 세계에서 가장 높은 수준이다. 이런 요인들로 인해 호주는 임상 시험을 재시작하기에 더없이 좋은 장소라고 애질렉스 바이오랩스는 설명했다.

애질렉스 바이오랩스와 전체 초기 단계 시설은 코로나19 팬데믹 사태에서도 계속 운영되고 있다.

제이슨 발렌타인 최고경영자는 애질렉스 바이오랩스와 하루빨리 함께하는 것이 성공의 비결이라고 말했다.

“새로운 임상 시험을 시작하거나 임상 시험을 다른 지역에서 호주로 옮길 생각이라면 먼저 애질렉스 바이오랩스에 문의해 주길 바란다. 애질렉스 바이오랩스는 서비스 제공업체들을 파악해 시장 조사를 용이하게 하고 이전 과정이 간편하고 적절하게 이루어질 수 있도록 지원한다.

우리는 지난 20년 동안 다양한 서비스 제공업체와 함께 일해왔다. 그 과정에서 호주 임상 시험 업계의 지형을 상세하게 파악할 수 있었다. 따라서 임상 시험에 신속하게 착수하고 비용을 절감할 수 있도록 적절한 파트너를 추천할 수 있다. 규모와 경험에 알맞은 파트너를 선택하는 일은 성공의 핵심이라고 할 정도로 매우 중요하다.

이때 ‘파트너’에는 CRO, 임상 1상 시설, 임상 시험장, 윤리위원회, 정부 기관 등이 포함되며, 호주 내 계열사 및 법적 지원도 마련해야 한다. 후기 단계에 대한 계획과 지속성도 물론 고려해야 할 사항이다.

호주는 임상 시험 초기 단계를 시행하기에 적절한 국가로 잘 알려져 있다. 애질렉스 바이오랩스는 초기 단계 시설과 시험장, 그리고 정기적으로 함께 일을 진행해온 기타 제공업체와의 강력한 네트워크를 보유하고 있다.

또한 R&D팀에서는 필요시 최소 1~2개월 동안 관련 분석과 예비조사를 수행한다.”

특히 애질렉스 바이오랩스가 FDA 승인 기관이며 호주 정부로부터 임상 시험 비용에 대한 43.5% 환급 보조금을 제공받는다 점은 바이오텍 기업 입장에서 큰 매력으로 작용할 것으로 보인다.

그는 또 “우리 연구실의 바이오 분석 설비는 OECD GLP 인증과NATA(OECD GLP 준수 여부를 모니터링하는 호주 당국), ISO 17025 인증을 획득한 세계적 수준의 설비”라고 자부했다.

애질렉스 바이오랩스는 아태 지역 및 미국발 바이오테크 수요 증가에 발맞추어 연구실을 30% 이상 확장했다.

아래 링크에서 새로운 실험실의 소개 영상을 확인할 수 있다.
https://www.agilexbiolabs.com/new-labs-video

애질렉스 바이오랩스는 LC-MS/MS와 면역분석법(중규모(MesoScale), 자이로랩(Gyrolab), 루미넥스(Luminex)) 및 유세포 분석법(BD FACSymphony A3, 20가지 색의 세포 분석기)을 활용한 저분자 바이오 분석과 PK, 면역원성, 생체 지표, 면역생물학 평가에 특화되어 있다.

애질렉스는 최첨단 기술을 이용해 면역생물학 서비스를 포함한 약물동력학 서비스를 제공하며 면역학, 세포 생물학, 작용 기전 분석 등 다음 내용들을 지원한다.
- 면역 표현형
- 수용체 점유
- 사이토카인 방출 분석(전혈 또는 PBMC 자극 분석) 및 사이토카인/생체 지표 프로파일링
- PBMC 분석 및 세포 작용 메커니즘 분석(예: ADCC)

애질렉스 바이오랩스는 전문연구원 65명을 포함해 총 90여명의 직원을 두고 있으며 매년 80건 이상의 임상 시험을 지원한다. 올해는 미국과 유럽, 아시아 태평양 지역의 제약/바이오 테크 기업들로부터 의뢰 받은6만 개가 넘는 샘플을 분석할 예정이다.”라고 밝혔다.

다음 임상시험을 시작하기 전 브리핑 예약하기 https://calendly.com/agilexbiolabs/15min

호주: +61 8 8302 8777 | 중국: +86 21 8036 9483 | 대한민국: +82 80 812 1255 | 미국: +1 800 247 1909

애질렉스 바이오랩스 소개 https://www.agilexbiolabs.com/

호주에서 바이오 분석을 선도하는 애질렉스 바이오랩스는 품질생산방식 개발, 그에 따른 인증, 표본 분석 서비스 등을 포함해 통제된 바이오 분석을 20년 넘게 시행해 오면서 경험을 축적해왔다. 규제절차가 비교적 단순하고 호주에서 시행하는 임상시험 작업에 대해 무려 40% 이상의 R&D 리베이트를 제공한다는 점에서 전 세계 수백 명의 임상 전, 임상시험 대상자가 호주를 선택한다. 우리 애질렉스 바이오랩스는 이들을 성공적으로 지원해왔다.

우리는 LC-MS/MS와 면역분석법, 이렇게 두 가지 플랫폼을 활용하여 PK, 면역원성, 생체지표 바이오 분석을 위한 저분자 분석과 바이오 의약품을 서비스를 제공한다.

애질렉스 바이오랩스는 GLP의 원칙 하에서 FDA/EMA의 최신 지침에 따라 분석을 인증하고, WATSON LIMS를 활용하여 후원자가 원하는 형식에 맞추어 연구 표본을 분석하고 보고한다. 연구소는 OECD GLP, ISO/IEC17025 인증을 받았다.

애질렉스 바이오랩스에는 수석 과학자, 업계 경력이 평균 15년을 웃도는 연구실 직원 등 65명 이상의 인력이 연구에 전념하고 있다. 애질렉스 바이오랩스의 전문성은 신규 또는 기술이전을 통해 지침에 따라 PK 분석법과 면역원성의 분석법을 개발하는 것이다.

우리 연구실은 LC-MS/MS 분석을 위한 표준 플랫폼으로서 SCIEX 텐덤 질량분석기 7대, API 4000 6대, QTRAP 5500 1대를 갖추고 있다. 면역분석을 위해, 우리 연구실에서는 중규모 디스커버리(Meso Scale Discovery) (MSD)와 자이로랩 익스플로어(Gyrolab xPlore)의 최신형 시스템도 갖추고 있다.

애질렉스 바이오랩스의 검증된 바이오시밀러 분석은 아태 지역에서 실시한 바이오시밀러 연구를 지원했다. 이런 분석에는 아바스틴/베바시주맙 (Avastin/Bevacizumab), 루센티스/라니비주맙 (Lucentis/Ranibizumab), 악템라/토실리주맙 (Actemra/Tocilizumab), 졸에어/오말리주맙 (Xolair/Omalizumab), 헤르셉틴/트라스투주맙 (Herceptin/Trastuzumab), 솔라리스/에쿨리주맙 (Solaris/Eculizumab) 등이 포함된다. 우리는 아태 지역에서의 임상시험을 모색하는 바이오시밀러 파이프라인을 갖춘 기업들을 어떻게 지원할 수 있을지 논의하고자 한다. 우리의 검증된 바이오시밀러 분석은 구축 비용이 비교적 낮아 시간과 비용을 절약할 수 있다.

애질렉스 바이오랩스는 내분비학(에스트론, 에스트라디올, 프로게스테론, 테스토스테론 등) 분야 연구를 지원하기 위해 개발한 생체지표 분석 또한 보유하고 있다.

최근 애질렉스 바이오랩스는 임상시험을 지원하기 위해 개발된 종합적인 카나비노이드 분석을 추가했다. 충분한 검증을 거친 분석에는 THC, CBD, CBN그리고 THC 대사산물인 OHTHC, COOHTHC까지 총 다섯 개의 카나비노이드가 포함된다.

애질렉스 바이오랩스의LC-MS/MS 경험에는 NCEs, 당류, 뉴클레오티드, 거울상체, 스테로이드, 프로드러그, 펩티드, 면역억제제, 나노입자, 신경전달물질, 올리고백산염, 중합혼합물이 포함된다.

애질렉스 바이오랩스의 바이오로직스 경험은 단백질의 재조합형 또는 결합형, 단클론항체, ADCs, 면역원성 검사, 생체지표 분석 및 PBMC 혈액자극분석을 위해 비색 분석, 형광발광, 화학발광 탐지법을 활용한 PK 분석을 수반한다.

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Kate Newton

근원 : Agilex Biolabs

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