DGAP-News: DEBx Medical riceve l'approvazione per il marchio CE e la certificazione ISO 13485 per Debrichem(R)

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DGAP-News: DEBx Medical B.V.

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DEBx Medical riceve l'approvazione per il marchio CE e la certificazione ISO 13485 per Debrichem(R)

25.02.2021 / 09:30


DEBx Medical riceve l'approvazione per il marchio CE e la certificazione ISO 13485 per Debrichem(R), un nuovo gel essiccante per lo sbrigliamento chimico finalizzato a promuovere la cicatrizzazione delle ferite infette e croniche

- Debrichem(R) propone un approccio molto efficace ed alternativo alla cura delle ferite croniche, avviando il processo di cicatrizzazione in oltre il 90% dei casi dopo una sola applicazione[1]

- Il marchio CE e la certificazione ISO 13485:2016 rappresentano importanti prerequisiti per il futuro lancio sui mercati di tutto il mondo

- Le ferite croniche interessano l'1-2% della popolazione nei paesi sviluppati[2] e il trattamento inadeguato può causare l'ampliamento della ferita, il coinvolgimento osseo o, nel peggiore dei casi, l'amputazione[3]

- Debrichem sarà presto immesso in commercio in Europa, Hong Kong, Sud Africa, Nuova Zelanda e Australia

Rotterdam, Paesi Bassi, 25 febbraio 2021 - DEBx Medical, l'azienda olandese di tecnologia medica che sta rivoluzionando il trattamento delle ferite croniche, è lieta di annunciare oggi di aver completato con successo la procedura di valutazione di conformità CE per Debrichem(R). L'innovativo agente topico offre un'eccellente alternativa allo sbrigliamento chirurgico, che attualmente costituisce lo standard di cura. Ora Debrichem può non solo fregiarsi del marchio CE per i dispositivi medici di classe IIb, ma ha inoltre ottenuto la certificazione ISO 13485:2016. Queste certificazioni confermano la qualità e la sicurezza di Debrichem nel rispondere a un'importante esigenza medica insoddisfatta e testimoniano la forza del team di DEBx Medical nel raggiungere rapidamente un simile risultato ed in tempi così difficili. DEBx Medical prevede di avviare il lancio di Debrichem dapprima in Europa, Sud Africa, Hong Kong, Nuova Zelanda e Australia attraverso una rete di partner per la distribuzione. Successivamente, il prodotto sarà immesso in commercio anche in altri mercati. All'inizio di quest'anno, DEBx Medical ha inoltre avviato le consultazioni con la FDA in merito al processo di approvazione.

Debrichem è un gel essiccante per uso topico per lo sbrigliamento chimico delle ferite, utilizzato per il trattamento delle ferite croniche infette e/o necrotiche. Questo nuovo prodotto essicca (disidrata) la biopellicola e i patogeni nel letto della ferita, eliminando la biopellicola chimicamente invece che chirurgicamente. La cute sana circostante non viene toccata.[4] I dati che hanno condotto all' approvazione per il marchio CE evidenziano che, con un'unica applicazione di 60 secondi, oltre il 90% delle ferite mostra una granulazione completa, una fase importante nel processo di cicatrizzazione.[5] In virtù della sua rapida azione e della sua applicabilità al di fuori della sala operatoria, Debrichem può essere facilmente integrato nelle procedure standard di trattamento delle ferite.4

"Aver ottenuto il marchio CE e la certificazione ISO 13485 per Debrichem a meno di due anni di distanza dalla fondazione di DEBx Medical rappresenta un importante traguardo che ci riempie di emozioni e soddisfazione. Sono orgoglioso dei risultati ottenuti e desidero ringraziare l'intero team impegnato in questo straordinario progetto", ha affermato il Dr. Bertus Quint, amministratore delegato e fondatore di DEBx Medical. "Le ferite croniche sono dolorose e debilitanti e i pazienti hanno opzioni molto limitate per la guarigione. Con Debrichem, abbiamo cercato di migliorare significativamente una situazione frustrante sia per gli operatori sanitari che per i pazienti. Riteniamo che Debrichem possa migliorare sensibilmente i risultati sanitari e la qualità della vita di milioni di persone in tutto il mondo."

"Nella mia attività quotidiana, vedo la disperazione dei pazienti associata alle ferite croniche e la frustrazione dei medici legata all'impossibilità di assicurare una guarigione duratura ai pazienti. L'attuale pandemia di COVID-19 ha ulteriormente aggravato la situazione: molti dei nostri pazienti appartengono a categorie ad alto rischio - anziani, pazienti diabetici o affetti da patologie cardiovascolari croniche - che adesso non si possono recare in ospedale per ricevere il trattamento urgentemente necessario", ha commentato David L. Helfet, MD, professore di chirurgia ortopedica, Weill Cornell Medical College and Hospital for Special Surgery, New York Presbyterian Hospital. "Ritengo che Debrichem offra il vantaggio di ottenere la distruzione della biopellicola, un aspetto assolutamente cruciale per la cicatrizzazione delle ferite croniche, con un'unica applicazione relativamente semplice e rapida. Debrichem rappresenta un importante progresso nella gestione delle ferite croniche ed entro brevissimo tempo diventerà parte delle cure standard. Potrebbe persino avere il potenziale per diventare il nuovo gold standard per lo sbrigliamento nella cura delle ferite croniche."

Sono definite croniche le ferite che non guariscono, almeno in parte, dopo 4-12 settimane.[6] A livello fisiologico, la guarigione delle ferite croniche è impedita, fra gli altri fattori, da un'eccessiva infiammazione e da un'infezione microbica ricorrente o persistente, quando non farmacoresistente, spesso localizzata nella biopellicola che ricopre il letto della ferita.4 L'attuale trattamento di riferimento, lo sbrigliamento chirurgico, è una procedura dolorosa eseguita in ambiente sterile. Inoltre, lo sbrigliamento chirurgico non promuove in modo affidabile la cicatrizzazione delle ferite ma può essere parte di un ampio programma di trattamento delle ferite che costringe i pazienti a recarsi ripetutamente in ospedale. Non sorprende perciò che la qualità generale della vita nei pazienti con ferite croniche ne risenta.6 Si stima che le ferite croniche abbiano una prevalenza fino al 2% nella popolazione generale.[7] L'eziologia della ferita incide sul risultato e le ulcere arteriose e venose degli arti inferiori sono notoriamente difficili da curare. Le ferite croniche rappresentano inoltre una frequente comorbilità del diabete,[8] con una prevalenza del 13% nei pazienti diabetici in Nord America e del 17% in Belgio.[9] Le ferite croniche gravano notevolmente sui sistemi sanitari e sulle società di tutto il mondo e la situazione è ulteriormente aggravata dall'elevata percentuale di amputazioni, soprattutto a carico dei pazienti diabetici, che è quasi del 34% nei casi di ulcere del piede diabetico.8 Nel solo Regno Unito, le ferite croniche hanno generato costi pari a 5,6 miliardi di sterline nel 2018. I costi totali per la cura delle ferite aumenta dell'8-9% all'anno e le ferite croniche sono quelle che più incidono in tal senso.[10]

Debrichem(R)

Debrichem(R) è un nuovo trattamento rivoluzionario per la cura delle infezioni nelle ferite croniche. L'agente per uso topico offre un'eccellente alternativa allo sbrigliamento chirurgico, l'attuale standard di cura. Debrichem si è dimostrato efficace nel rimuovere la biopellicola e i patogeni dal letto della ferita che impediscono l'avvio del processo naturale di cicatrizzazione. Negli oltre 1.000 pazienti trattati finora, oltre il 90% delle ferite croniche ha iniziato a guarire dopo un solo trattamento con Debrichem.4 Il prodotto si applica con una semplice e rapida procedura non invasiva. Gli operatori sanitari devono sempre valutare l'opportunità di utilizzare un anestetico locale quando applicano il prodotto. Debrichem può essere utilizzato al di fuori dell'ambiente chirurgico e ciò può rivelarsi particolarmente utile in situazioni specifiche, ad esempio durante la pandemia di COVID-19, quando i pazienti non possono recarsi in ospedale per sottoporsi ad un intervento chirurgico, prevenendo in tal modo complicazioni a lungo termine come l'amputazione. Debrichem sarà commercializzato attraverso una rete globale di distributori e l'immissione in commercio nei primi mercati è prevista nel primo trimestre del 2021.

DEBx Medical

DEBx Medical B.V. è un'azienda olandese di tecnologia medica dedicata a rivoluzionare la gestione delle ferite croniche, favorendone la cicatrizzazione e migliorando in tal modo gli esiti del trattamento per milioni di pazienti. DEBx Medical supporta i medici e i pazienti nella diagnosi e trattamento, nelle cure successive e nel mantenimento di un letto della ferita sano. L'azienda è impegnata nello sviluppo di una linea di prodotti specifici contro i patogeni che impediscono la cicatrizzazione delle ferite, allo scopo di offrire opzioni di trattamento efficaci e convenienti che possono essere facilmente utilizzate nella pratica clinica quotidiana. Debrichem(R), il primo prodotto di DEBx Medical, ha ottenuto il marchio CE all'inizio del 2021 e sarà immesso in commercio nei mercati di tutto il mondo. Debrichem rappresenta un approccio rivoluzionario allo sbrigliamento che si è dimostrato efficace nel favorire la cicatrizzazione delle ferite croniche in oltre il 90% dei casi.

Contatto:

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ezendam@debx-medical.com
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Tel.: +49 89 210 228 80
debx-medical@mc-services.eu

Riferimenti bibliografici
[1] Cogo A et al., J Wound Care 2020;29(Sup7b):1-314. https://doi.org/10.12968/jowc.2020.29.Sup7b.1
[2] Nussbaum SR et al., Value Health 2018;21:27-32. https://doi.org/10.1016/j.jval.2017.07.007
[3] Strohal R et al., J Wound Care 2013; 22 (Suppl. 1): S1-S52. https://doi.org/10.12968/jowc.2013.22.Sup1.S1
[4] Cogo A et al., Wounds 2021;33:1-8. https://www.woundsresearch.com/article/restarting-healing-process-chronic-wounds-using-novel-desiccant-prospective-case-series
[5]http://www.shieldhealthcare.com/community/popular/2015/12/18/how-wounds-heal-the-4-main-phases-of-wound-healing/
[6] Olsson M et al., Wound Repair Regen 2019;27(1):114-125. https://doi.org/10.1111/wrr.12683
[7] Martinengo L et al., Ann Epidemiol 2019;29:8-15. https://doi.org/10.1016/j.annepidem.2018.10.005
[8] McCosker L et al., Int Wound J 2019;16:84-95. https://doi.org/10.1111/iwj.12996
[9] Zhang P et al., Ann Med 2017;49:106-116. https://doi.org/10.1080/07853890.2016.1231932
[10] Guest JF et al., BMJ Open 2020;10:e045253. https://doi.org/10.1136/bmjopen-2020-045253




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