Abivax reçoit l’approbation de la FDA pour le plan de développement pédiatrique avec obefazimod dans les MICI

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Abivax reçoit l’approbation de la FDA pour le plan de développement pédiatrique avec obefazimod dans les MICI

20-Déc-2022 / 18:00 CET/CEST

Information réglementaire transmise par EQS Group.

Le contenu de ce communiqué est de la responsabilité de l’émetteur.


Abivax reçoit l’approbation de la FDA pour le plan de développement pédiatrique avec obefazimod dans les MICI

L’agence réglementaire américaine (FDA) a donné son accord pour le plan de développement pédiatrique initial (initial Pediatric Study Plan - iPSP) d’obefazimod pour le traitement des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI) chez les enfants de 2 à 17 ans

Le programme clinique global de phase 3 d’Abivax (« programme ABTECT ») avec obefazimod pour le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) est en cours avec un premier patient inclus aux États-Unis le 11 octobre 2022

PARIS, France, le 20 décembre – 18h00 (CET) – Abivax SA (Euronext Paris : FR0012333284 – ABVX), société de biotechnologie au stade clinique de phase 3 développant des médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter des patients atteints de maladies inflammatoires chroniques, annonce aujourd’hui que l’agence réglementaire américaine, la FDA, a donné son accord au plan d’étude pédiatrique initial (iPSP) pour le développement clinique d’obefazimod dans la rectocolite hémorragique (RCH) chez les enfants de 2 à 17 ans.

Suite à la réunion « End of phase 2 », Abivax a lancé son programme de phase 3 (« programme ABTECT ») avec obefazimod chez les adultes atteints de RCH modérée à sévère, qui inclut les patients âgés de 16 ans et plus. Tenant compte de l’impact des MICI sur la qualité de vie des enfants et des adolescents, Abivax s’engage à poursuivre le développement pédiatrique d’obefazimod, en commençant par l’indication RCH. 

Le Professeur Hartmut J. Ehrlich, M.D., CEO d’Abivax, dit : « L’accord de la FDA sur le plan de développement pédiatrique d’obefazimod dans le traitement des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin est une étape importante pour Abivax afin d’établir une approche globale et cohérente qui inclut la population de patients adultes ainsi que les enfants et les adolescents souffrant de ces maladies. La rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn se déclarent souvent à un jeune âge et peuvent avoir un impact important sur la qualité de vie ainsi que sur la santé et le bien-être général des enfants et des adolescents. Avec obefazimod, Abivax s’engage à mettre à disposition une option thérapeutique efficace pour ces jeunes patients. » 

Obefazimod pour le traitement des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère

Obefazimod est actuellement testé dans un programme clinique de phase 3 (« programme ABTECT ») dans la rectocolite hémorragique avec un premier patient inclus aux États-Unis le 11 octobre 2022.

1 200 patients atteints de RCH modérée à sévère à travers 36 pays seront inclus dans ce programme pivotal de phase 3 qui comprend deux études d’induction (ABTECT-1 (ABX464-105) et ABTECT-2 (ABX464-106)) et une étude de maintenance (ABX464-107).

Le programme ABTECT vise à confirmer le potentiel d’obefazimod à maintenir et à améliorer les résultats cliniques au fil du temps, ainsi que son bon profil de tolérance, comme cela a déjà été démontré lors des essais cliniques de phase 2a et de phase 2b menés précédemment chez les patients souffrant de RCH modérée à sévère.

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À propos d’Abivax (www.abivax.com)

Entreprise de biotechnologie en phase 3 clinique, Abivax vise à moduler le système immunitaire afin de traiter des patients atteints de maladies inflammatoires chroniques. Abivax, fondée par Truffle Capital, est cotée sur le compartiment B d’Euronext (ISIN : FR0012333284 – Mémo : ABVX). Basée à Paris et Montpellier, le candidat médicament phare d’Abivax, obefazimod (ABX464), est en développement clinique de phase 3 dans le traitement de la rectocolite hémorragique. Pour plus d’informations sur la Société, visitez le site www.abivax.com/fr. Suivez-nous également sur Twitter @ABIVAX_.

 

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Fichier PDF dépôt réglementaire

Document : 20221220_CP_Abivax_FDA_Approbation_Plan_Pédiatrique




Langue : Français
Entreprise : ABIVAX
5, Rue de La Baume
75008 Paris
France
E-mail : [email protected]
Internet : www.abivax.de
ISIN : FR0012333284
Ticker Euronext : ABVX
Catégorie AMF : Informations privilégiées / Autres communiqués
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