Biophytis : point d'étape sur le développement clinique de Sarconeos (BIO101)

Biophytis : point d'étape sur le

développement clinique de Sarconeos (BIO101)
 

• Sarcopénie (SARA) : discussions engagées avec la FDA (Food and Drug Administration) pour la préparation d'une étude de phase 2-3 dans la sarcopénie, avec pour objectif l'inclusion du premier patient d'ici la fin du 2ème semestre 2022
• COVID-19 (COVA) : 237 patients recrutés - arrêt précoce du recrutement en raison de la baisse globale des hospitalisations dans le cadre de la COVID-19 - les résultats de l'étude de phase 2-3 seront communiqués au 3ème trimestre 2022

Paris (France), Cambridge (Massachusetts, U.S.), le 7 avril 2022, 8h00 - Biophytis SA (NasdaqCM : BPTS, Euronext Growth Paris : ALBPS) (la "Société" ou "Biophytis"), Société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de traitements visant à ralentir les processus dégénératifs liés au vieillissement, y compris l'insuffisance respiratoire chez les patients souffrant de la COVID-19, fait le point sur ses études cliniques les plus avancées.

A propos de SARA :

En octobre 2021, la Société a annoncé que Sarconeos, à la dose maximale de 350 mg deux fois par jour, avait démontré une augmentation de 0,09 mètre par seconde (m/s) dans la population FAS (Full Analysis Set) et une augmentation de 0,10 mètre par seconde (m/s) sur le test de marche de 400 mètres (400MWT) dans la population Per Protocol (sous-groupe de participants ayant respecté le protocole clinique) comparé au placebo, après six mois de traitement. Ce résultat est considéré comme significatif car la Différence Minimale Cliniquement Importante (DMCI) pour le test de marche de 400 mètres dans la sarcopénie est de 0,1 m/s.             
Cependant, en raison des restrictions au cours de la pandémie, seulement 106 patients ont pu réaliser le test de marche de 400 mètres, qui était le critère d'évaluation principal de notre étude lors de la visite de fin de traitement, soit une perte de 55% des données d'efficacité.
Le 24 janvier 2022, une réunion s'est tenue entre la société et la FDA, au cours de laquelle nous avons discuté de la réalisation d'études supplémentaires de détermination de la dose, de la définition plus poussée de la population et de l'indication proposée, ainsi que des données CMC (section chimie, fabrication et contrôle) à soumettre, et du plan réglementaire non-clinique.  Nous évaluons actuellement les commentaires et recommandations de la FDA et nous préparons la soumission d'une étude de phase 2-3 sans interruption, avec l'objectif d'inclure le premier patient d'ici le second semestre 2022.

Nous anticipons de nouvelles discussions avec la FDA au troisième trimestre 2022 et avec l'EMA (European Medicines Agency) au premier semestre 2022 pour obtenir des avis scientifiques, notamment sur les résultats de l'étude de phase 2b et la progression potentielle vers la phase 2-3.

Stanislas Veillet, PDG de Biophytis, déclare : « En 2021, Sarconeos (BIO101) a franchi une étape clé avec la fin de l'étude de phase 2 SARA dans la sarcopénie. Nous avons réalisé cette étude avec des résultats encourageants, principalement dans la population Per Protocol. Malheureusement, l'étude manquait de puissance statistique en raison des restrictions réglementaires liées à la pandémie. Nous échangeons maintenant avec la FDA et bientôt avec l'EMA pour la préparation de notre étude de phase 2-3. En supposant que les autorisations soient obtenues, nous espérons inclure notre premier patient d'ici la fin du second semestre 2022. »

A propos de COVA

Le Comité de Surveillance des Données (DMC) avait recommandé en septembre 2021 la poursuite de l'étude COVA sans aucune modification, sur la base des résultats de la deuxième évaluation intermédiaire observés sur 155 patients, montrant l'efficacité prometteuse du traitement avec Sarconeos (BIO101) et l'absence de futilité de l'étude. L'objectif initial de l'étude était le recrutement de 310 à 465 patients.

Depuis avril 2020, 237 patients correspondant aux critères de l'étude ont été inclus dans l'essai en France, aux États-Unis, en Belgique et au Brésil dans 37 centres cliniques différents. Depuis la fin de 2021, l'immunité globale en Europe, aux États-Unis et au Brésil, ainsi que les campagnes de vaccination ont fortement progressé. En outre, le nombre d'admissions à l'hôpital a également diminué en raison de la réduction de la gravité de la variante Omicron. En conséquence, la société a connu d'importants ralentissements dans la vitesse de recrutement des patients au cours des derniers mois.

Dans ce contexte, compte tenu de la nécessité de rapporter les résultats au plus vite à la communauté médicale et aux agences réglementaires, la Société a arrêté le recrutement au 237ème patient et procède à la fermeture de ses centres cliniques au deuxième trimestre 2022, dans le but de publier les résultats au troisième trimestre 2022.

Stanislas Veillet, PDG de Biophytis, déclare : « Notre essai clinique dépend par nature de l'évolution de la pandémie, qui est en recul globalement aux États-Unis, en Europe et au Brésil suite à la 5ème vague. Nous nous adaptons à cette situation en donnant la priorité à l'obtention des résultats de l'étude. L'arrêt du recrutement marque une étape importante qui nous permettra d'obtenir les résultats de COVA au troisième trimestre 2022. Nous sommes convaincus que la COVID-19 est en train de devenir endémique et persistera de manière durable. Il nous reste à démontrer que Sarconeos (BIO101) pourrait apporter une vraie alternative thérapeutique aux patients hospitalisés souffrant de déficiences respiratoires sévères et sans aucune autre option de traitement pharmacologique. »

Pour rappel, le programme clinique COVA (identifiant clinicaltrials.gov : NCT04472728) est une étude internationale, multicentrique en double aveugle, contrôlée contre placebo, séquentielle de groupe et adaptative en deux parties. C'est une étude de phase 2-3 évaluant Sarconeos (BIO101) chez des patients âgés de 45 ans et plus, hospitalisés avec des manifestations respiratoires graves de la COVID-19. La partie 1 de l'étude COVA est une étude de phase 2 exploratoire de preuve de concept visant à fournir des données préliminaires sur l'innocuité, la tolérance et l'efficacité de Sarconeos (BIO101) chez 50 patients hospitalisés présentant des manifestations respiratoires graves liées à la COVID-19. La partie 2 de l'étude COVA est une étude de phase 3 randomisée portant sur la sécurité et l'efficacité de Sarconeos (BIO101) sur la fonction respiratoire de 310 à 465 patients COVID-19 (en intégrant les 50 patients de la première partie de l'étude).

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À propos de BIOPHYTIS

Biophytis SA est une société de biotechnologie au stade clinique, spécialisée dans le développement de traitements visant à ralentir les processus dégénératifs liés au vieillissement, y compris l'insuffisance respiratoire  chez  les  patients  souffrant  de  la  COVID-19. 

Sarconeos (BIO101), notre principal candidat médicament, est une petite molécule, administrée par voie orale, en cours de développement comme traitement de la sarcopénie dans le cadre d'un essai clinique de phase 2 aux États-Unis et en Europe (SARA-INT). Il est également étudié dans le cadre d'une étude clinique de phase 2-3 (COVA) en deux parties pour le traitement des manifestations respiratoires graves de la COVID-19 en Europe, en Amérique latine et aux États-Unis. Une formule pédiatrique de Sarconeos (BIO101) est en cours de développement pour le traitement de la myopathie de Duchenne.

La Société est située à Paris, en France, et à Cambridge, Massachusetts.  Les actions ordinaires de la société sont cotées sur le marché Euronext Growth Paris (Ticker: ALBPS -ISIN: FR0012816825) et les ADS (American Depositary Shares)  sont  cotées  sur  le  Nasdaq  (Ticker  BPTS -ISIN: US09076G1040).

Pour plus d'information, consulter le site www.biophytis.com.

Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Les déclarations prospectives comprennent toutes les déclarations qui ne sont pas des faits historiques. Dans certains cas, vous pouvez identifier ces déclarations prospectives par l'utilisation de mots tels que "perspectives", "croit", "s'attend", "potentiel", "continue", "peut", "sera", "devrait", "pourrait", "cherche", "prédit", "a l'intention", "tendances", "planifie", "estime", "anticipe" ou la version négative de ces mots ou d'autres mots comparables. Ces déclarations prospectives comprennent des déclarations concernant le calendrier prévu par Biophytis pour son analyse intermédiaire de la Partie 1 et la publication des résultats complets de l'étude. Ces déclarations prospectives sont basées sur des hypothèses que Biophytis considère comme raisonnables. Toutefois, il n'y a aucune garantie que les déclarations contenues dans ces déclarations prospectives seront vérifiées, lesquels sont soumis à divers risques et incertitudes, notamment les retards dans le recrutement ou la rétention des patients, les interruptions dans l'approvisionnement ou la chaîne d'approvisionnement, la capacité de Biophytis à obtenir les autorisations réglementaires nécessaires, les retards liés à COVID-19 et l'impact de la pandémie actuelle sur les essais cliniques de la Société. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse sont également soumises à des risques non encore connus de Biophytis ou considérés comme non significatifs par Biophytis. Par conséquent, il existe ou il existera des facteurs importants qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans ces déclarations. Veuillez également vous référer à la section "Risques et incertitudes auxquels la Société doit faire face" du rapport annuel 2021 de la Société et la section "Facteurs de risque" du formulaire 20-F ainsi que d'autres formulaires qui seront déposés respectivement auprès de l'AMF et de la SEC (Securities and Exchange Commission, USA). Nous n'avons aucune obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement les déclarations prévisionnelles, que ce soit en raison de nouvelles informations, de développements futurs ou autres, sauf si la loi l'exige.