DGAP-News: Mainz Biomed ernennt Dr. Frank Krieg-Schneider, eine ehemalige Führungskraft bei QIAGEN, zum Vizepräsidenten für Entwicklung

BERKELEY, USA – MAINZ, Deutschland – 03. AUGUST 2022 — Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder „das Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, gab heute die Ernennung von Dr. Frank Krieg-Schneider als Vizepräsident für Entwicklung bekannt.

„Innerhalb des Bereichs der fortschrittlichen Diagnostik ist es von grundlegender Bedeutung, ein starkes und erfahrenes Team zu haben, das gleichzeitig Innovationen einbringen und leitend tätig sein kann,“ sagte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. „Wir freuen uns sehr, Frank in unserem Team willkommen zu heißen, der sein Talent bei der Entwicklung komplexer Diagnostiktests für einige der größten und erfolgreichsten Organisationen in der Diagnostikbranche verfeinert hat. Er ist zweifelsohne eine große Bereicherung während wir das Potential bewerten, unser ColoAlert-Produkt durch die Integration unseres lizenzierten Portfolios neuartiger Genexpression-Biomarkern (mRNA) weiterzuentwickeln und die Compliance mit den stringenten regulatorischen Standards der USA zur Unterstützung unserer Einreichung bei der FDA sicherzustellen.“

Frank verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung in der Diagnostikbranche und den Biowissenschaften. Er war zwanzig jahre im Senior Management tätig und hatte führende Posten bei dem global führenden Diagnostikanbietet QIAGEN inne, bevor er zum CEO bei dem Molekulardiagnostikunternehmen GNA Biosolutions ernannt wurde. Vor kurzem leitete er die Abteilung für klinische Diagnostik bei r-biopharm, einem der führenden Biotechnologie-Unternehmen in Deutschland.

Während seiner Zeit als Mitglied des Führungsteams von QIAGEN leitete Frank verschiedene Abteilungen innerhalb der Diagnosepraxis und der Biowissenschaften des Unternehmens, war der führende Kopf in F&E für die Diagnostische Probenvorbereitung und übernahm später die Rolle als Leiter Global Strategic Alliances, während der er die Erstausrüster-Einnahmen von Null auf einen hohen zweistelligen USD-Millionenbetrag wachsen ließ und führte ein globales Team von mehr als 50 Mitarbeitern an mehreren Standorten.

Als VP Entwicklung bei Mainz wird Frank die Entwicklung von ColoAlert, dem Vorzeigeprodukt und äußerst wirksamen und einfach zu verwendenden Erkennungstest des Unternehmens für Darmkrebs, leiten. Mainz vermarktet ColoAlert aktuell in Europa als hochwertige verfügbare Diagnostikoption durch sein einzigartiges Geschäftsmodell von Partnerschaften mit dritten Laboratorien für die Verarbeitung von Test-Sets im Gegensatz zu der traditionellen Methode mithilfe einer einzelnen Einrichtung.

"Ich teile Guidos Vision für Mainz Biomed und setze mich leidenschaftlich dafür ein, die Ergebnisse für Patienten auf der ganzen Welt in jeder Phase ihrer schwierigen Reise zu verbessern", sagte Dr. Krieg-Schneider. "Ich freue mich sehr, einem Unternehmen beizutreten, das einen so hervorragenden und klinisch wirksamen Test auf dem Markt hat. Die Fähigkeit von Mainz, diesen Test durch ein dezentrales Labormodell zu den Patienten zu bringen, schafft eine sehr überzeugende globale Chance."

Über ColoAlert

ColoAlert erkennt Darmkrebs durch einen einfach anzuwendenden Test mit einer Sensitivität und Spezifität, die fast so hoch ist wie die der invasiven Darmspiegelung*. Der Test nutzt patentierte Methoden zur Analyse von DNA-Zellen auf spezifische Tumormarker in Kombination mit dem fäkalen immunochemischen Test (FIT) und wurde entsprechend entwickelt, um Tumor-DNA und Darmkrebsfälle im frühesten Stadium zu erkennen. Das Produkt ist CE-IVD-markiert (entspricht also Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltrichtlinien der EU) und es wird aktuell an der Compliance mit IVDR gearbeitet. Das Produkt ist in verschiedenen Ländern der Europäischen Union kommerziell erhältlich. Mainz Biomed vertreibt ColoAlert aktuell über verschiedene klinische Partner. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, den skalierbaren Vertrieb durch ein gemeinschaftliches Partnerprogramm mit regionalen und nationalen Labordienstleistungsanbietern im ganzen Land zu entwickeln.

*Dollinger MM u.a. (2018)

Über die ColoFuture-Studie

Die ColoFuture-Studie ist eine internationale klinische Studie, die über 600 Patienten (Frauen oder Männer) in der Altersgruppe von 40-85 Jahren in zwei teilnehmenden Zentren in Norwegen und zwei Zentren in Deutschland evualiert. Die Testpersonen werden zu einer möglichen Teilnahme am Versuch eingeladen, wenn sie für eine Darmspiegelung (vor Aufnahme) für eine Untersuchung auf CRC oder eine insgesamte diagnostische Analyse überwiesen werden.  Diejenigen Personen, die zugestimmt haben vor der Untersuchung eine Stuhlprobe abzugeben, kommen für eine Teilnahme in Frage. Die Aufnahmekriterien basieren auf einem der folgenden diagnostischen Ergebnisse:  CRC, fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen im Darm oder normaler Darm. Dann wird das Ergebnis jedes Patienten die Beobachtungen, die im Rahmen der Darmspiegelung gemacht wurden, vergleichen mit den Ergebnissen des ColoAlert-Tests, der die neuartigen Biomarker umfasst. Die primären Endpunkte der Studie bestehen in der Bestimmung der Sensitivitäts- und Spezifizitätsraten für CRC mit ColoAlert plus den neuen mRNA-Biomarkern. Es gibt mehrere sekundäre Endpunkte für die Evaluierung des modifizierten ColoAlert-Tests, einschließlich der Bestimmung der Sensitivität für AA-Läsionen im Darm, der Spezifizität für fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen im Darm und der Spezifizität für keine Befunde im Darm (normaler Darm).  Das Unternehmen erwartet den Abschluss der Registrierung für die zweite Jahreshälfte 2022 und zielt auf eine Berichterstattung der Studienergebnisse im frühen Jahr 2023 ab.

Über Darmkrebs

Darmkrebs ist die Krebsart mit der zweithöchsten Sterblichkeitsrate in den USA und Europa, aber auch eine der Arten, bei denen eine Früherkennung eine Überlebenswahrscheinlichkeit von über 90 % bietet. Die pro Jahr anfallenden Kosten für Tests an Patienten sind minimal, vor allem im Vergleich mit Behandlungen im späteren Stadium des Darmkrebses, die Patienten durchschnittlich 38.469 $ pro Jahr kosten. Die American Cancer Society schätzte, dass 2021 in den USA ungefähr 149.500 neue Fälle von Dickdarm- und Enddarmkrebs festgestellt wurden, von denen 52.980 zum Tod führten.  Kürzliche Entscheidungen der FDA legen nah, dass das Screening mit DNA-Stuhltests wie zum Beispiel ColoAlert in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren durchgeführt werden sollte. Aktuell trifft dies auf 112 Millionen Amerikaner von mehr als 50 Jahren zu, eine Gesamtsumme, die sich innerhalb von 10 Jahren erwartungsgemäß auf 157 Millionen erhöhen wird. Diese in den USA ansässigen Personen von über 50 Jahren alle drei Jahre vorschriftsmäßig umfassend zu testen entspricht einer Marktchance von ungefähr 3,7 Milliarden US-Dollar pro Jahr.

Über Mainz Biomed N.V.

Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist ColoAlert, ein akkurater, nicht-invasiver und einfach zu verwendender Früherkennungsdiagnosetest für Darmkrebs. ColoAlert ist aktuell auf dem europäischen Markt erhältlich und soll laut Plan in der ersten Jahreshälfte 2022 eine klinische Studie der FDA und den Einreichungsvorgang für die behördliche Zulassung in den USA durchlaufen. Das Produktkandidatenportfolio von Mainz Biomed beinhaltet PancAlert, ein Screeningtest zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs auf der Grundlage der Multiplex-Erkennung molekular-genetischer Biomarker in Echtzeit-Polymerasekettenreaktionen (PCR) in Stuhlproben, und die GenoStick-Technologie, eine Plattform, die entwickelt wird, um Pathogene auf molekular-genetischer Basis zu erkennen.

Weitere Informationen finden Sie unter www.mainzbiomed.com

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