DGAP-News: Britische Arzneimittelbehörde MHRA erteilt Marktzulassung für FYB201, Formycon's Biosimilar für Lucentis®1, das von Teva unter dem Namen ONGAVIA® vermarktet werden wird

Pressemitteilung // 17. Mai 2022

Britische Arzneimittelbehörde MHRA erteilt Marktzulassung für FYB201, Formycon's Biosimilar für Lucentis®¹, das von Teva unter dem Namen ONGAVIA® vermarktet werden wird

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Lizenzpartner Bioeq AG („Bioeq“) geben bekannt, dass die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) am heutigen Tag die Zulassung für FYB201, ein Biosimilar für Lucentis® (Ranibizumab), in Großbritannien erteilt hat. Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (“Teva”) wird als exklusiver Kommerzialisierungspartner das Biosimilar unter dem Handelsnamen ONGAVIA® in Großbritannien vermarkten.

Lucentis® wird zur Behandlung der altersbedingten neovaskulären (feuchten) Makuladegeneration und weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen wie z.B. dem diabetischen Makulaödem (DME), der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR), dem Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (Ast-RVO oder Zentral-RVO) und der choroidalen Neovaskularisation (CNV), eingesetzt. Es hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist.

Die MHRA-Zulassung basiert auf einer umfassenden Datenlage, einschließlich analytischer-, klinischer- und Herstellungsdaten. In einer randomisierten, doppelt-verblindeten, multizentrischen Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen zeigte FYB201/ ONGAVIA® die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität mit dem Referenzarzneimittel Lucentis® (Ranibizumab) bei Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration.

Dr. Stefan Glombitza, COO der Formycon kommentiert: „Weltweit stellen Netzhauterkrankungen eine zunehmende Belastung für Patienten dar. Wir freuen uns über die Zulassung unseres Lucentis® Biosimilars in Großbritannien und schaffen damit eine Behandlungsmöglichkeit für einige der am häufigsten vorkommenden und schwerwiegendsten Netzhauterkrankungen.“

Die Markteinführung von FYB201/ONGAVIA® in Großbritannien soll durch Teva, welche die Vertriebsrechte im Rahmen einer exklusiven strategischen Partnerschaft von Bioeq einlizenziert hat, schnellstmöglich erfolgen und zielt darauf ab, das erste in Europa verfügbare Biosimilar für Lucentis® zu sein.

¹⁾Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Über Formycon:

Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung. Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der Entwicklung eines innovativen COVID-19 Medikaments FYB207.

Über Bioeq:

Bioeq ist ein Schweizer Biotechnologie Joint Venture zwischen der Polpharma Biologics Gruppe und der Formycon AG. Bioeq entwickelt, lizensiert und vermarktet Biosimilars. www.bioeq.ch

Über Teva:

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) entwickelt und produziert seit mehr als einem Jahrhundert Medikamente, die das Leben der Menschen verbessern. Wir sind ein weltweit führender Anbieter von Generika, Biosimilars und Spezialarzneimitteln mit einem Portfolio von über 3.500 Produkten in fast allen Therapiebereichen. Rund 200 Millionen Menschen auf der ganzen Welt nehmen täglich ein Medikament von Teva ein und werden von einer der größten und komplexesten Lieferketten der Pharmabranche versorgt. Neben unserer etablierten Präsenz im Bereich der Generika verfügen wir über bedeutende innovative Forschungs- und Geschäftsbereiche, die unser wachsendes Portfolio an Spezial- und biopharmazeutischen Produkten unterstützen. Erfahren Sie mehr unter www.tevapharm.com.

Über Biosimilars:

Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus – bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Für das Jahr 2020 wird der weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt. Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 60 Milliarden Dollar steigen.

Kontakt:

Sabrina Müller

Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Martinsried/Planegg/Germany

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149

Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
[email protected] // www.formycon.com

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