DGAP-News: Mainz Biomed erwirbt exklusive Rechte an neuartigen mRNA-Biomarkern

Potential für ColoAlert sich als der solideste und genauste Screeningtest für Darmkrebs für Zuhause zu etablieren

Die Biomarker wiesen die einzigartige Fähigkeit auf, heilbare präkanzeröse Darmpolypen wie auch im frühen Stadium heilbaren Darmkrebs zu identifizieren

BERKELEY, USA - MAINZ, Deutschland - 5. JANUAR 2022 - Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) ("Mainz Biomed" oder "das Unternehmen"), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass es eine Technologierechtevereinbarung mit Socpra Sciences Santé Et Humaines S.E.C. ("TTS") eingegangen ist, um auf ein Portfolio neuartiger mRNA-Biomarker für die potentielle zukünftige Integration in ColoAlert zugreifen zu können, wobei es sich bei letzterem um den äußerst wirksamen und einfach zu verwendenden Erkennungstest für Darmkrebs ("CRC") des Unternehmens handelt. Mainz vermarktet ColoAlert Europa aktuell durch sein einzigartiges Geschäftsmodell von Partnerschaften mit dritten Laboratorien für die Verarbeitung von Test-Sets im Gegensatz zu der traditionellen Methode mithilfe einer einzelnen Einrichtung. Das Unternehmen bereitet ebenfalls den Start des regulatorischen Vorgehens für die Zulassung von ColoAlert in den USA vor.


Entsprechend der Bedingungen der Technologierechtevereinbarung besitzt das Unternehmen die unilaterale Option, die exklusiven globalen Rechte an fünf Genexpressionsbiomarkern zu lizenzieren, die einen hohen Wirkungsgrad bei der Erkennung von CRC-Läsionen aufwiesen, einschließlich fortgeschrittener Adenome ("AA"), wobei es sich um eine Art präkanzerösen Polyp handelt, der oft dieser tödlich verlaufenden Krankheit zugeschrieben wird. In einer auf MDPI, einer peer-geprüften Online-Journalplattform, veröffentlichten Studie (11.März 2021), in der diese Biomarker evaluiert wurden, erreichten die Studienergebnisse jeweils ingesamt Sensitivitäten von 75 % für AA und 95 % für CRC bei einem Spezifizitätsergebnis von 96 %. Sollten diese statistischen Ergebnisse dupliziert werden, wenn die Biomarker in ColoAlert integriert werden, sind wir der Meinung, dass dies schlussendlich den CRC-Test des Unternehmens als den solidesten und genausten diagnostischen Screeningtest für Zuhause, der aktuell auf dem Markt erhältlich ist, positionieren wird. Er wird nicht nur kanzeröse Polypen mit einem hohen Genauigkeitsgrad erkennen, sondern birgt ebenfalls das Potential CRC durch die Früherkennung präkanzeröser Adenome zu verhindern.


"Das Sichern der exklusiven Rechte zur Lizenzierung dieser neuartigen Biomarkerfamilie ist ein fantastischer Meilenstein für das Unternehmen, da dies eine außergewöhnliche Gelegenheit bietet, möglicherweise das technische Profil von ColoAlert zu verstärken und diesen Test so zu dem effektivsten CRC-Screeningtest für Zuhause zu machen, der je auf den Markt gebracht wurde," kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. "Das Team von Mainz hat es sich zur Mission gemacht, molekulare Standard-Diagnose-Screeninglösungen für die Krebsindikation zu entwickeln und die Rechte für diese Biomarker zu erhalten ist ein Beleg für unser kontinuierliches Engagement bei der Entwicklung von hochwertigen Produkten, da sie eine höhere Sensitivität sogar gegenüber in der Entwicklung befindlichen Flüssigbiopsieprodukten im Hinblick auf die Identifikation von fortgeschrittenen Adenomen gezeigt haben."


Das Unternehmen will nun mit einer klinischen Studie in Europa beginnen, um die Effektivität dieser Biomarker hinsichtlich einer möglichen Verbesserung der Nützlichkeit von ColoAlert bezüglich seiner Fähigkeit zu evaluieren, nun auch die Identifikation fortgeschrittener Adenome zu ermöglichen und gleichzeitig die Raten der diagnostischen Sensitivität und Spezifizität zu erhöhen. In Anbetracht der Tatsache, dass ColoAlert in seiner aktuellen Form bereits CE-IVD-markiert wurde (also den Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltrichtlinien der EU entspricht), kann der Zeitplan und der Prozess für diese "hinzugefügte" Studie beschleunigt stattfinden und das Unternehmen hat die erste Jahreshälfte 2022 für den Beginn der klinischen Studie ins Auge gefasst. Außerdem könnten die durch die Studie generierten Daten möglicherweise zur Berücksichtigung durch die FDA in den Unternehmensentwurf für die klinischen Versuche von ColoAlert in den USA integriert werden.

Über ColoAlert

ColoAlert erkennt Darmkrebs durch einen einfach anzuwendenden Test mit einer Sensitivität und Spezifität, die fast so hoch ist wie die der invasiven Darmspiegelung*. Der Test nutzt patentierte Methoden zur Analyse von DNA-Zellen auf spezifische Tumormarker in Kombination mit dem fäkalen Immunochemie-Test (FIT) und wurde entsprechend entwickelt, um Tumor-DNA und Darmkrebsfälle im frühesten Stadium zu erkennen. Das Produkt ist CE-IVD-markiert (entspricht also Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltrichtlinien der EU) und es wird aktuell an der Compliance mit IVDR gearbeitet. Das Produkt ist in verschiedenen Ländern der Europäischen Union kommerziell erhältlich. Mainz Biomed vertreibt ColoAlert aktuell über verschiedene klinische Partner. Sobald das Produkt in den Vereinigten Staaten zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, den skalierbaren Vertrieb durch ein gemeinschaftliches Partnerprogramm mit regionalen und nationalen Labordienstleistungsanbietern im ganzen Land zu entwickeln.

*Dollinger MM u.a. (2018)


Über Darmkrebs

Darmkrebs ist die Krebsart mit der zweithöchsten Sterblichkeitsrate in den USA und Europa, aber auch eine der Arten, bei denen eine Früherkennung eine Überlebenswahrscheinlichkeit von über 90 % bietet. Die pro Jahr anfallenden Kosten für Tests an Patienten sind minimal, vor allem im Vergleich mit Behandlungen im späteren Stadium des Darmkrebses, die Patienten durchschnittlich 38.469 $ pro Jahr kosten. Die American Cancer Society schätzt, dass 2021 in den Vereinigten Staaten ungefähr 149.500 neue Fälle von Dickdarm- und Enddarmkrebs festgestellt werden, von denen 52.980 zum Tod führen. Kürzliche Entscheidungen der FDA legen nah, dass das Screening mit DNA-Stuhltests wie zum Beispiel ColoAlert in den Vereinigten Staaten einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren durchgeführt werden sollte. Aktuell trifft dies auf 112 Millionen Amerikaner von mehr als 50 Jahren zu, eine Gesamtsumme, die sich innerhalb von 10 Jahren erwartungsgemäß auf 157 Millionen erhöhen wird. Diese in den USA ansässigen Personen von über 50 Jahren alle drei Jahre vorschriftsmäßig umfassend zu testen entspricht einer Marktchance von ungefähr 3,7 Milliarden US-Dollar pro Jahr.

Über Mainz Biomed N.V.

Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist ColoAlert, ein akkurater, nicht-invasiver und einfach zu verwendender Früherkennungsdiagnosetest für Darmkrebs. ColoAlert ist aktuell auf dem europäischen Markt erhältlich und soll laut Plan in der ersten Jahreshälfte 2022 eine klinische Studie der FDA und den Einreichungsvorgang für die behördliche Zulassung in den USA durchlaufen. Das Produktkandidatenportfolio von Mainz Biomed beinhaltet PancAlert, ein Screeningtest zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs auf der Grundlage der Multiplex-Erkennung molekular-genetischer Biomarker in Echtzeit-Polymerasekettenreaktionen (PCR) in Stuhlproben, und die GenoStick-Technologie, eine Plattform, die entwickelt wird, um Pathogene auf molekular-genetischer Basis zu erkennen.

Über TransferTech Sherbrooke

TransferTech Sherbrooke arbeitet seit 2007 daran, Verbindungen zwischen Hightech-Unternehmen und den 1.200 Professoren der Université de Sherbrooke und der ihr angeschlossenen Forschungszentren herzustellen. Unternehmer und einige kleine und mittlere Unternehmen, darunter auch einige der Top Fortune 500, konnten von seinem Fachwissen und Know-how profitieren. TransferTech Sherbrooke hat wesentlich zur Entwicklung und Valorisierung zahlreicher Universitätstechnologien, zur Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit innovativer Unternehmen und insbesondere zur Bereicherung der Welt von morgen beigetragen.

Weitere Informationen finden Sie unter www.mainzbiomed.com

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