DGAP-News: Mainz BioMed ernennt Karen Richards zur Vizepräsidentin, Regulatorische Angelegenheiten, um den FDA-Zulassungsprozess in den USA zu leiten

BERKELEY, USA - MAINZ, Deutschland - 21. DEZEMBER 2021 - Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) ("Mainz Biomed" oder "das Unternehmen"), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, gab heute die Ernennung von Karen Richards als Vizepräsidentin des Unternehmens für Regulatorische Angelegenheiten bekannt.


"Ich freue mich, Karen im Management-Team willkommen zu heißen, und ihre Ernennung ist besonders wichtig, da sie eine spezifische Expertise mitbringt, die für das Schleusen von Diagnostikprodukten durch den regulatorischen Prozess in den USA wichtig ist," kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. "Karen kommt in einem kritischen Moment im Rahmen unseres Wachstums zu uns, während wir die Kommerzialisierung von ColoAlert in Europa antreiben und uns darauf vorbereiten, auch formell den regulatorischen Weg für die Zulassung in den USA zu beschreiten."


Frau Richards ist eine erwiesene Leiterin und Innovatorin in der In-vitro-Diagnostikindustrie (IVD). Im Rahmen ihrer 30-jährigen Karriere leitete sie oft weltweit regulatorische Zulassungsverfahren sowohl für neuartige als auch traditionelle IVD-Analysen und Produkte, neben in Laboratorien entwickelten Tests in den Vereinigten Staaten. In ihrer gleichzeitigen Rolle als Senior Vice President, In Vitro Diagnostics and Quality für Precision for Medicine leitet sie das IVD Beratungsteam für Regulatorik und Qualität und hilft Unternehmen so dabei, den Markteintritt unter Verwendung verschiedener Technologien, einschließlich jedoch nicht begrenzt auf PCR und RTPCR, Sequenzierung der nächsten Generation, Immunanalysen, IHC, Durchflusszytometrie und Flüssigbiopsie zu erreichen, die auf Diagnostiken und Begleitdiagnostiken für die Gentherapie, Infektionskrankheiten, Onkologie, Darmkrebs und andere Krankheitsmodalitäten abzielen. Außerdem war sie verantwortlich für die Zulassung von Labortests in allen US-Staaten, die eine Lizenz erfordern, einschließlich des Staates New York. Sie hat ebenfalls Qualitätssysteme für Diagnostikprodukte von Grund auf implementiert, um den Anforderungen von US FDA, ISO 9001, ISO 13485, CLIA, und CAP zu entsprechen. Des Weiteren entwickelte und implementierte sie klinische Versuche für mehrere Produkte, die verwendet wurden, um Daten für regulatorische Einreichungen zu generieren. Frau Richards war als Compliance Officer für drei Unternehmen tätig und deckte dabei sowohl traditionelle Diagnoseprodukte wie auch klinische Labortests ab, und war seit 2003 für mehrere Amtszeiten ein Vorstandsmitglied der Association of Medical Diagnostics Manufacturers (AMDM).


"Ich freue mich auf meine Tätigkeit bei Mainz, da sie mir die Möglichkeit bietet, eine wichtige Rolle bei der Einführung eines einzigartigen Tests für diese tödliche Krebsart auf dem US-Markt zu spielen", kommentierte Karen Richards, Vizepräsidentin für Regulatorische Angelegenheiten von Mainz BioMed. "Es ist allgemein bekannt, dass das frühe Erkennen von Darmkrebs wichtig für das Überleben der Patienten ist und ich bin gespannt auf die Zusammenarbeit mit dem Team von Mainz, um den Zulassungsprozess für ColoAlert in den USA zu erleichtern und so eine hochrangige verfügbare Testmöglichkeit bereitzustellen."


Über ColoAlert

ColoAlert erkennt Darmkrebs durch einen einfach anzuwendenden Test mit einer Sensitivität und Spezifität, die fast so hoch ist wie die der invasiven Darmspiegelung*. Der Test nutzt patentierte Methoden zur Analyse von DNA-Zellen auf spezifische Tumormarker in Kombination mit dem fäkalen Immunochemie-Test (FIT) und wurde entsprechend entwickelt, um Tumor-DNA und Darmkrebsfälle im frühesten Stadium zu erkennen. Das Produkt ist CE-IVD-markiert (entspricht also Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltrichtlinien der EU) und es wird aktuell an der Compliance mit IVDR gearbeitet. Das Produkt ist in verschiedenen Ländern der Europäischen Union kommerziell erhältlich. Mainz Biomed vertreibt ColoAlert aktuell über verschiedene klinische Partner. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, den skalierbaren Vertrieb durch ein gemeinschaftliches Partnerprogramm mit regionalen und nationalen Labordienstleistungsanbietern im ganzen Land zu entwickeln.

*Dollinger MM u.a. (2018)


Über Darmkrebs

Darmkrebs ist die Krebsart mit der zweithöchsten Sterblichkeitsrate in den USA und Europa, aber auch eine der Arten, bei denen eine Früherkennung eine Überlebenswahrscheinlichkeit von über 90 % bietet. Die pro Jahr anfallenden Kosten für Tests an Patienten sind minimal, vor allem im Vergleich mit Behandlungen im späteren Stadium des Darmkrebses, die Patienten durchschnittlich 38.469 $ pro Jahr kosten. Die American Cancer Society schätzt, dass 2021 in den USA ungefähr 149.500 neue Fälle von Dickdarm- und Enddarmkrebs festgestellt werden, von denen 52.980 zum Tod führen. Kürzliche Entscheidungen der FDA legen nah, dass das Screening mit DNA-Stuhltests wie zum Beispiel ColoAlert in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren durchgeführt werden sollte. Aktuell trifft dies auf 112 Millionen Amerikaner von mehr als 50 Jahren zu, eine Gesamtsumme, die sich innerhalb von 10 Jahren erwartungsgemäß auf 157 Millionen erhöhen wird. Diese in den USA ansässigen Personen von über 50 Jahren alle drei Jahre vorschriftsmäßig umfassend zu testen entspricht einer Marktchance von ungefähr 3,7 Milliarden US-Dollar pro Jahr.

Über Mainz Biomed N.V.

Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist ColoAlert, ein akkurater, nicht-invasiver und einfach zu verwendender Früherkennungsdiagnosetest für Darmkrebs. ColoAlert ist aktuell auf dem europäischen Markt erhältlich und soll laut Plan in der ersten Jahreshälfte 2022 eine klinische Studie der FDA und den Einreichungsvorgang für die behördliche Zulassung in den USA durchlaufen. Das Produktkandidatenportfolio von Mainz Biomed beinhaltet PancAlert, ein Screeningtest zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs auf der Grundlage der Multiplex-Erkennung molekular-genetischer Biomarker in Echtzeit-Polymerasekettenreaktionen (PCR) in Stuhlproben, und die GenoStick-Technologie, eine Plattform, die entwickelt wird, um Pathogene auf molekular-genetischer Basis zu erkennen.

Weitere Informationen finden Sie unter www.mainzbiomed.com

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