DGAP-News: CureVac startet rollierendes Zulassungsverfahren bei Europäischer Arzneimittelagentur für COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV
DGAP-News: CureVac / Schlagwort(e): Studie CureVac startet rollierendes Zulassungsverfahren bei Europäischer Arzneimittelagentur für COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV 12.02.2021 / 11:04 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
- Rollierendes Verfahren bei EMA initiiert zur beschleunigten Begutachtung für eine mögliche Marktzulassung von CVnCoV - Datenpaket aus präklinischen Studien mit CVnCoV zum Start des Verfahrens eingereicht TÜBINGEN, Germany/ BOSTON, USA - 12. Februar 2021 - CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute den Beginn des rollierenden Zulassungsverfahrens für CVnCoV bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bekannt. Der mRNA-basierte COVID-19-Impfstoffkandidat von CureVac befindet sich derzeit in einem fortgeschrittenen Stadium der zulassungsrelevanten klinischen Studie. Der regulatorische Begutachtungsprozess begann, nachdem das erste Datenpaket aus präklinischen Studien bei der EMA eingereicht und eine technische Validierung erfolgreich abgeschlossen worden war. "Wir sind überzeugt, dass unsere mRNA-Technologie zur Bekämpfung des weltweiten Gesundheitsnotstands, den COVID-19 verursacht, beitragen kann", sagte Dr. Lidia Oostvogels, Vice President Area Head Infectious Diseases bei CureVac. "Die Zusammenarbeit mit der EMA in dem Zulassungsverfahren ist ein entscheidender Schritt, um den zahlreichen Menschen, die vor dieser tödlichen Krankheit geschützt werden müssen, den potenziellen Zugang zu unserem Impfstoff zu ermöglichen." Das rollierende Zulassungsverfahren ist ein beschleunigter Prozess, bei dem während eines Gesundheitsnotstands die notwendigen Daten bei Verfügbarkeit sukzessive eingereicht und geprüft werden können. Während des Prozesses untersucht die EMA auf Basis der einzeln eingereichten Datenpakete, ob die Standards für die Wirksamkeit des Impfstoffes, die Sicherheit und die pharmazeutische Qualität von CVnCoV eingehalten werden. Dies ist Voraussetzung für einen formellen Marktzulassungsantrag. CVnCoV wird derzeit in Europa und Lateinamerika im Rahmen einer randomisierten, Beobachter-verblindeten und placebokontrollierten klinischen Phase 2b/3-Studie namens HERALD bei Erwachsenen mit einer Dosisstärke von 12 µg untersucht. CureVac Medienkontakt CureVac Investor Relations Kontakt
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12.02.2021 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. |
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