DGAP-News: MorphoSys und Incyte geben die Annahme des Zulassungsantrags für Tafasitamab durch Health Canada bekannt

Pressemitteilung

MorphoSys und Incyte geben die Annahme des Zulassungsantrags für Tafasitamab durch Health Canada bekannt

PLANEGG/MÜNCHEN, Deutschland und MONTREAL, Kanada - 12. Januar 2021 - MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ:MOR) und Incyte (NASDAQ:INCY) gaben heute bekannt, dass Health Canada den Zulassungsantrag (New Drug Submission, NDS) für Tafasitamab, einen gegen CD19-gerichteten Antikörper, angenommen hat. Der Antrag betrifft die Zulassung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Tafasitamab-Monotherapie, zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL), einschließlich durch niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) in Frage kommen oder diese ablehnen.

"Mit der Annahme des Zulassungsantrags durch Health Canada kann die Prüfung der Daten beginnen. Dies ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg, Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid geeigneten Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL in Kanada zugänglich zu machen", sagte Dr. Josée Brisebois, Head of Medical Affairs, Incyte Biosciences Canada. "Wir beabsichtigen, eng mit Health Canada zusammenzuarbeiten, um diese innovative und zielgerichtete Therapieoption dem Gesundheitswesen und betroffenen Patienten, für die es nur wenige Behandlungsoptionen gibt, zur Verfügung zu stellen."

"Dieser wichtige Meilenstein bringt Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in das behördliche Prüfverfahren in Kanada und hat das Potenzial, die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL deutlich zu verbessern", sagte Dr. Nuwan Kurukulasuriya, Senior Vice President, Global Medical Affairs bei MorphoSys.

Der von Incyte eingereichte Zulassungsantrag basiert auf Daten aus der L-MIND-Studie, die Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid als Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen, untersucht und Daten aus der RE-MIND-Studie, einer retrospektiven Beobachtungsstudie zu rezidiviertem oder refraktärem DLBCL.

Incyte hat exklusive Vermarktungsrechte für Tafasitamab außerhalb der USA und erhält im Falle der Zulassung die Vertriebsgenehmigung für Tafasitamab in Kanada. Dieser Zulassungsantrag ist der zweite Antrag auf Marktzulassung, den Incyte Biosciences Canada seit Aufnahme der Geschäftstätigkeit in Kanada im April 2020 bei Health Canada gestellt hat.

Über DLBCL

DLBCL ist die weltweit häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen und macht 40 % aller Fälle aus¹. Es handelt sich um eine aggressive Erkrankung, die die B-Zellen des Immunsystems betrifft und bei der rund 40 % der Patienten nicht auf eine Erstlinientherapie ansprechen oder danach einen Rückfall erleiden², was einen hohen medizinischen Bedarf für neue, wirksame Therapien zur Folge hat³, insbesondere für Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen.

Über L-MIND

L-MIND ist eine einarmige, multizentrische, offene Phase-2-Studie (NCT02399085), in der die Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), nach mindestens einer aber nicht mehr als drei vorangegangenen Therapielinien, einschliesslich einer Anti-CD20-gerichteten Therapie (z. B. Rituximab), die nicht für eine hochdosierte Chemotherapie und eine anschliessende autologe Stammzelltransplantation geeignet sind, untersucht wird. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR). Sekundäre Endpunkte umfassen die Dauer des Ansprechens (DoR), das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS). Im Mai 2019 erreichte die Studie ihren primären Endpunkt.

Weitere Informationen über L-MIND finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02399085

Über RE-MIND

RE-MIND, eine retrospektive Beobachtungsstudie (NCT04150328), verfolgt das Ziel, den Beitrag von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid herauszustellen und die kombinatorische Wirkung nachzuweisen. Die Studie vergleicht real-world Ansprechdaten von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), die eine Lenalidomid-Monotherapie erhalten haben, mit den Ergebnissen zur Wirksamkeit der Kombinationstherapie Tafasitamab-Lenalidomid, die in der L-MIND-Studie von MorphoSys untersucht wurde. RE-MIND erfasste die Daten von 490 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL in den USA und der EU. Die Qualifikationskriterien für die Zuordnung von Patienten beider Studien wurden vorab definiert. Folglich wurden 76 geeignete RE-MIND-Patienten bestimmt und basierend auf wichtigen Baseline-Charakteristika im Verhältnis 1:1 mit 76 der 80 L-MIND-Patienten abgeglichen. Die objektiven Ansprechraten (ORR) wurden auf dieser Untergruppe mit jeweils 76 RE-MIND- und L-MIND-Patienten basierend validiert. Der primäre Endpunkt von RE-MIND wurde erreicht und zeigt eine statistisch signifikante, überlegene ORR der Tafasitamab-Lenalidomid-Kombinationstherapie im Vergleich zur Lenalidomid-Monotherapie.


Weitere Informationen über RE-MIND finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04150328.

Über Tafasitamab

Tafasitamab ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, gegen CD19 gerichteter monoklonaler Antikörper. 2010 hat MorphoSys die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, Inc. einlizensiert. Tafasitamab verfügt über einen mit der XmAb^(R)-Technologie veränderten Fc-Teil, der die B-Zell-Lyse durch Apoptose und Immuneffektormechanismen vermittelt, einschliesslich antikörperabhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP).

Im Januar 2020 haben MorphoSys und Incyte eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung geschlossen, um Tafasitamab weltweit weiterzuentwickeln und zu vermarkten. Seit der Genehmigung durch die US-amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel im Juli 2020 vermarkten MorphoSys und Incyte Tafasitamab in den USA gemeinsam. Incyte hat exklusive Vermarktungsrechte ausserhalb der USA.

Tafasitamab wird als therapeutische Option bei malignen B-Zell-Erkrankungen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien untersucht.

XmAb^(R) ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tafasitamab wird derzeit geprüft und die Marktzulassung in Kanada ist noch nicht erteilt.

Über MorphoSys

MorphoSys ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit eigenen Vertriebsstrukturen das sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien für Patienten mit Krebs und Autoimmunerkrankungen verschrieben hat. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100 Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 27 derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya^(R), entwickelt von Janssen Research & Development, LLC und vermarktet von Janssen Biotech, Inc., zur Behandlung von Schuppenflechte, als erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die Marktzulassung. Im Juli 2020 genehmigte die US-amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel in einem beschleunigten Zulassungsverfahren das MorphoSys Produkt Monjuvi^(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von Patienten mit einem bestimmten Lymphom-Typ.

Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt, einschließlich der hundertprozentigen US-amerikanischen Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. aktuell mehr als 600 Mitarbeiter. Weitere Informationen unter www.morphosys.de.

Monjuvi^(R) ist ein Warenzeichen der MorphoSys AG.

Tremfya^(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.

Über Incyte

Incyte ist ein in Wilmington, Delaware, ansässiges, weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Suche nach Lösungen für schwerwiegende, ungedeckte medizinische Bedürfnisse durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von firmeneigenen Therapeutika konzentriert. Für weitere Informationen über Incyte besuchen Sie bitte Incyte.com und folgen Sie @Incyte.

Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die MorphoSys-Gruppe, einschliesslich der Erwartungen hinsichtlich der Fähigkeit von Monjuvi, Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphom zu behandeln, der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab-cxix, einschliesslich laufender konfirmatorischer Studien, zusätzliche Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und Erwartungen hinsichtlich der zukünftigen Einreichung von Zulassungsanträgen und möglicher weiterer Zulassungen für Tafasitamab-cxix sowie der kommerziellen Leistung von Monjuvi. Die Wörter "antizipieren", "glauben", "schätzen", "erwarten", "beabsichtigen", "können", "planen", "vorhersagen", "projektieren", "würden", "könnten", "potenziell", "möglich", "Hoffnung" und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter enthalten. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wider und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Liquidität, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage und der Liquidität, der Leistung oder den Erfolgen abweichen. Selbst wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen treffen. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören die Erwartungen von MorphoSys hinsichtlich der Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit den Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Geschäft, den Betrieb, die Strategie, die Ziele und die erwarteten Meilensteine von MorphoSys, einschliesslich der laufenden und geplanten Forschungsaktivitäten, der Fähigkeit zur Durchführung laufender und geplanter klinischer Studien sowie der klinischen Versorgung mit aktuellen oder zukünftigen Arzneimittelkandidaten, kommerzielle Lieferung aktueller oder zukünftig zugelassener Produkte sowie Einführung, Vermarktung und Verkauf aktueller oder zukünftig zugelassener Produkte, die Lizenzvereinbarung der globalen Zusammenarbeit und der Lizenzvereinbarungen für Tafasitamab, die weitere klinische Entwicklung von Tafasitamab, einschliesslich laufender konfirmatorischer Studien und die Fähigkeit von MorphoSys, die erforderlichen behördlichen Genehmigungen einzuholen und aufrechtzuerhalten und Patienten in die geplanten klinischen Studien aufzunehmen, zusätzliche Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und die Erwartungen hinsichtlich der Einreichung von weiteren Zulassungsanträgen und möglicher weiterer Zulassungen für Tafasitamab-cxix sowie der kommerziellen Leistung von Monjuvi, die Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten, die Einschätzung des kommerziellen Potenzials seiner Entwicklungsprogramme und andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf Formular 20-F und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen angegeben sind. Angesichts dieser Ungewissheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um geänderte Erwartungen in Bezug darauf oder auf geänderte Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen eine solche Aussage beruht oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, zu reflektieren, es sei denn, dies ist ausdrücklich gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte

Abgesehen von den hierin dargelegten historischen Informationen sind die in dieser Pressemitteilung dargelegten Angelegenheiten, einschließlich Aussagen darüber, ob oder wann Tafasitamab in Kanada für die Behandlung von bestimmten Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) in Kombination mit Lenalidomid zugelassen werden könnte und ob oder wann Tafasitamab eine erfolgreiche Behandlungsoption für diese Patienten darstellen könnte, sowie die klinischen Studienprogramme L-MIND und RE-MIND. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den gegenwärtigen Erwartungen der Gesellschaft und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich abweichen, einschließlich unvorhergesehener Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: unvorhergesehene Verzögerungen; weitere Forschungs- und Entwicklungsarbeiten und die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise nicht erfolgreich oder unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen; Entscheidungen der kanadischen oder anderer behördlicher Stellen, einschließlich der US-amerikanischen FDA. FDA; die Abhängigkeit des Unternehmens von den Beziehungen zu seinen Kooperationspartnern; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte des Unternehmens und der Produkte der Kooperationspartner des Unternehmens; die Akzeptanz der Produkte des Unternehmens und der Produkte der Kooperationspartner des Unternehmens auf dem Markt; der Wettbewerb auf dem Markt; die Anforderungen an Verkauf, Marketing, Herstellung und Vertrieb; Ausgaben, die höher als erwartet ausfallen; Ausgaben im Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten oder strategischen Aktivitäten; und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den Berichten des Unternehmens, die bei der Securities and Exchange Commission eingereicht werden, einschließlich des Formulars 10-Q für das am 30. September 2020 endende Quartal, beschrieben werden. Das Unternehmen lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.


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Referenzen


1 Sarkozy C, et al. Management of relapsed/refractory DLBCL. Best Practice Research & Clinical Haematology. 2018 31:209-16. doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.
² Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4): 253-265. doi.org/10.3747/co.26.5421.
³ Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4): 253-265. doi.org/10.3747/co.26.5421.